Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigationssystem

13. juli 2022 opdateret af: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniske virkninger af marginvurdering og æstetiske resultater af endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigationssystem

Et stigende antal kinesiske brystkræftpatienter bliver diagnosticeret i en ung alder. Livskvaliteten for unge brystkræftpatienter har været et kritisk spørgsmål. Brystbevarende kirurgi (BCS) fjerner ikke kun tumoren, men bevarer også brystets udseende. Brysttumorcentret på Sun Yat-sen Memorial Hospital er en af ​​de første afdelinger i Kina, der udfører brystbevarende operationer. Endoskopisk brystkirurgi har vist sig som en lovende kirurgisk tilgang. Det er dog svært at afgrænse tumormarginerne i endoskopisk BCS, som hæmmer dets udvikling. I traditionel BCS bestemmer kirurger tumorgrænsen ved palpation, hvilket er umuligt ved endoskopisk BCS. For første gang udførte vi den intraoperative navigationssystem-assisterede endoskopiske brystbevarende operation, hvor tumorgrænsen blev præcist afgrænset ved hjælp af navigationssystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen er patienter, der er kvinder i alderen 18 til 70 år, patologisk diagnosticeret operabel brystkræft, har korrekte vigtige organfunktioner og tilpasser sig kriterierne for endoskopisk brystbevarende kirurgi. Intraoperativ og postoperativ Margin Assessment vil være det primære resultatmål, og æstetiske udfald, reoperationsrate samt patienters feedback vil være det sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev det informerede samtykke.
  • Kvinde mellem 18 og 70 år.
  • Patologisk diagnosticeret operabel brystkræft.
  • De vigtige organfunktioner opfylder følgende kriterier:

WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;

  • Total bilirubin ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse (ULN); AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN; AKP ikke mere end 2,5 gange ULN;
  • Serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN eller clearancerate for kreatinin >= 60 ml/min;
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 niveauer skal påvises samtidigt, hvis abnormiteter, patienten kan inkluderes, hvis T3, T4 niveauer er normale);LVEF kælder >= 50%.
  • Tilpas til kriterierne for endoskopisk brystbevarende kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk sygdom.
  • Diffuserede forkalkninger med fin plemorfisk eller fin lineær eller finlineær forgreningsmorfologi.
  • Kvinder i det tidlige eller mellemliggende stadium af graviditeten;
  • Tidligere bryststrålingshistorie;
  • Eventuelle alvorlige følgesygdomme, manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende tilgængelighed til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigationssystem
Kirurger vil bruge intraoperativt navigationssystem under operationen for at afgrænse tumormarginerne.
Enhed: Intraoperativt navigationssystem
I den eksperimentelle gruppe blev der brugt en navigationsteknologi til at identificere tumormargener under operationen.
Andre navne:
  • Medtronic Stealth Station S7 navigationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig marginvurdering
Tidsramme: to uger til en måned
Patologiske resultater af marginerne. Negative marginer er defineret som "ingen blæk på tumor". Positive marginer er defineret i henhold til Society of Surgical Oncology konsensusretningslinjer som blæk på tumor til invasiv cancer med eller uden DCIS-komponent eller cancerceller til stede inden for 2 mm fra den farvede overflade for ren DCIS.
to uger til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABNSW-system (æstetisk resultat)
Tidsramme: et halvt år til et år
ABNSW system. Den samlede score var 15 point, resultaterne var gode, da den var 11-14, fair, når den var 6-10, og dårlig, når den var 0-5.
et halvt år til et år
Genoperationsrate
Tidsramme: en måned
den hastighed, at marginer skal genopereres på grund af ufuldstændig excision
en måned
Patienternes feedback
Tidsramme: et halvt år til et år
Breast Q vurdering. Vurderingen omfatter syv spørgeskemaer, der viser patienternes feedback postoperativt.
et halvt år til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-117-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner