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Cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória

13 de julho de 2022 atualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Impactos clínicos da avaliação de margens e resultados estéticos da cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória

Um número crescente de pacientes com câncer de mama na China é diagnosticado em uma idade jovem. A qualidade de vida de pacientes jovens com câncer de mama tem sido uma questão crítica. A cirurgia conservadora da mama (BCS) não apenas remove o tumor, mas também mantém a aparência da mama. O Centro de Tumores de Mama do Hospital Sun Yat-sen Memorial é um dos primeiros departamentos na China a realizar cirurgias conservadoras de mama. A cirurgia endoscópica da mama emergiu como uma abordagem cirúrgica promissora. No entanto, é difícil delinear as margens do tumor na SBC endoscópica, o que restringe seu desenvolvimento. No BCS tradicional, os cirurgiões determinam a borda do tumor por palpação, o que é impossível no BCS endoscópico. Pela primeira vez, realizamos a cirurgia endoscópica conservadora da mama assistida por sistema de navegação intraoperatória, na qual a borda do tumor foi delineada com precisão usando o sistema de navegação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo, pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de câncer de mama operável com diagnóstico patológico, têm funções de órgãos importantes adequadas e se ajustam aos critérios da cirurgia endoscópica conservadora da mama. A avaliação da margem intraoperatória e pós-operatória será a medida de resultado primário, e os resultados estéticos, a taxa de reoperação, bem como o feedback dos pacientes, serão a medida de resultado secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o consentimento informado.
  • Feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  • Câncer de mama operável diagnosticado patologicamente.
  • As funções importantes dos órgãos atendem aos seguintes critérios:

WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulócitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;

  • bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN); AST e ALT não mais que 1,5 vezes o LSN; AKP não superior a 2,5 vezes o LSN;
  • Creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o LSN ou taxa de depuração da creatinina >= 60ml/min;
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <= LSN (os níveis de T3, T4 precisam ser detectados simultaneamente se anormalidades, o paciente pode ser incluído se os níveis de T3, T4 estiverem normais); FEVE basal >= 50%.
  • Ajustar-se aos critérios da cirurgia endoscópica conservadora da mama.

Critério de exclusão:

  • Doença multifocal ou multicêntrica.
  • Calcificações difusas com morfologia de ramificação plemórfica fina ou linear fina ou linear fina.
  • Mulheres na fase inicial ou intermediária da gravidez;
  • História prévia de radiação mamária;
  • Quaisquer comorbidades graves, incapacidade de dar consentimento informado ou indisponibilidade para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória
Os cirurgiões usarão o sistema de navegação intra-operatória durante a cirurgia para delinear as margens do tumor.
No grupo experimental, uma tecnologia de navegação foi usada para identificar as margens do tumor durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Sistema de navegação Medtronic Stealth Station S7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Margem Final
Prazo: duas semanas a um mês
Resultados patológicos das margens. As margens negativas são definidas como "sem tinta no tumor". Margens positivas são definidas de acordo com as diretrizes de consenso da Society of Surgical Oncology como tinta no tumor para câncer invasivo com ou sem componente DCIS ou células cancerígenas presentes dentro de 2 mm da superfície com tinta para DCIS puro.
duas semanas a um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema ABNSW (Resultado Estético)
Prazo: meio ano a um ano
Sistema ABNSW. A pontuação total foi de 15 pontos, os resultados foram bons quando foi 11-14, regular quando foi 6-10 e ruim quando foi 0-5.
meio ano a um ano
Taxa de Reoperação
Prazo: um mês
a taxa que as margens precisam ser reoperadas devido à excisão incompleta
um mês
Feedback dos pacientes
Prazo: meio ano a um ano
Avaliação do Mama Q. A avaliação inclui sete questionários que mostram o feedback dos pacientes no pós-operatório.
meio ano a um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-117-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Navegação Intra-operatório

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