- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458414
Cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória
13 de julho de 2022 atualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Impactos clínicos da avaliação de margens e resultados estéticos da cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória
Um número crescente de pacientes com câncer de mama na China é diagnosticado em uma idade jovem.
A qualidade de vida de pacientes jovens com câncer de mama tem sido uma questão crítica.
A cirurgia conservadora da mama (BCS) não apenas remove o tumor, mas também mantém a aparência da mama.
O Centro de Tumores de Mama do Hospital Sun Yat-sen Memorial é um dos primeiros departamentos na China a realizar cirurgias conservadoras de mama.
A cirurgia endoscópica da mama emergiu como uma abordagem cirúrgica promissora.
No entanto, é difícil delinear as margens do tumor na SBC endoscópica, o que restringe seu desenvolvimento.
No BCS tradicional, os cirurgiões determinam a borda do tumor por palpação, o que é impossível no BCS endoscópico.
Pela primeira vez, realizamos a cirurgia endoscópica conservadora da mama assistida por sistema de navegação intraoperatória, na qual a borda do tumor foi delineada com precisão usando o sistema de navegação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de câncer de mama operável com diagnóstico patológico, têm funções de órgãos importantes adequadas e se ajustam aos critérios da cirurgia endoscópica conservadora da mama.
A avaliação da margem intraoperatória e pós-operatória será a medida de resultado primário, e os resultados estéticos, a taxa de reoperação, bem como o feedback dos pacientes, serão a medida de resultado secundária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Shicheng Su, 510120
- Número de telefone: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado.
- Feminino com idade entre 18 e 70 anos.
- Câncer de mama operável diagnosticado patologicamente.
- As funções importantes dos órgãos atendem aos seguintes critérios:
WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulócitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN); AST e ALT não mais que 1,5 vezes o LSN; AKP não superior a 2,5 vezes o LSN;
- Creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o LSN ou taxa de depuração da creatinina >= 60ml/min;
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <= LSN (os níveis de T3, T4 precisam ser detectados simultaneamente se anormalidades, o paciente pode ser incluído se os níveis de T3, T4 estiverem normais); FEVE basal >= 50%.
- Ajustar-se aos critérios da cirurgia endoscópica conservadora da mama.
Critério de exclusão:
- Doença multifocal ou multicêntrica.
- Calcificações difusas com morfologia de ramificação plemórfica fina ou linear fina ou linear fina.
- Mulheres na fase inicial ou intermediária da gravidez;
- História prévia de radiação mamária;
- Quaisquer comorbidades graves, incapacidade de dar consentimento informado ou indisponibilidade para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirurgia endoscópica conservadora da mama com sistema de navegação intraoperatória
Os cirurgiões usarão o sistema de navegação intra-operatória durante a cirurgia para delinear as margens do tumor.
|
No grupo experimental, uma tecnologia de navegação foi usada para identificar as margens do tumor durante a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Margem Final
Prazo: duas semanas a um mês
|
Resultados patológicos das margens.
As margens negativas são definidas como "sem tinta no tumor".
Margens positivas são definidas de acordo com as diretrizes de consenso da Society of Surgical Oncology como tinta no tumor para câncer invasivo com ou sem componente DCIS ou células cancerígenas presentes dentro de 2 mm da superfície com tinta para DCIS puro.
|
duas semanas a um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema ABNSW (Resultado Estético)
Prazo: meio ano a um ano
|
Sistema ABNSW.
A pontuação total foi de 15 pontos, os resultados foram bons quando foi 11-14, regular quando foi 6-10 e ruim quando foi 0-5.
|
meio ano a um ano
|
Taxa de Reoperação
Prazo: um mês
|
a taxa que as margens precisam ser reoperadas devido à excisão incompleta
|
um mês
|
Feedback dos pacientes
Prazo: meio ano a um ano
|
Avaliação do Mama Q.
A avaliação inclui sete questionários que mostram o feedback dos pacientes no pós-operatório.
|
meio ano a um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-117-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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