Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigasjonssystem

13. juli 2022 oppdatert av: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniske effekter av marginvurdering og estetiske resultater av endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigasjonssystem

Et økende antall kinesiske brystkreftpasienter blir diagnostisert i ung alder. Livskvaliteten til unge brystkreftpasienter har vært et kritisk tema. Brystbevarende kirurgi (BCS) fjerner ikke bare svulsten, men opprettholder også brystets utseende. Brysttumorsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital er en av de første avdelingene i Kina som utfører brystbevarende operasjoner. Endoskopisk brystkirurgi har dukket opp som en lovende kirurgisk tilnærming. Imidlertid er det vanskelig å avgrense tumormarginene i endoskopisk BCS, som begrenser utviklingen. I tradisjonell BCS bestemmer kirurger tumorgrensen ved palpasjon, noe som er umulig ved endoskopisk BCS. For første gang utførte vi den intraoperative navigasjonssystemet-assisterte endoskopiske brystbevarende kirurgien, der tumorgrensen ble nøyaktig avgrenset ved hjelp av navigasjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien, pasienter som er kvinner mellom 18 og 70 år, er patologisk diagnostisert operabel brystkreft, har riktige viktige organfunksjoner og tilpasser seg kriteriene for endoskopisk brystbevarende kirurgi. Intraoperativ og postoperativ Margin Assessment vil være det primære utfallsmålet, og estetiske utfall, reoperasjonsrate, samt pasientenes tilbakemelding vil være det sekundære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte det informerte samtykket.
  • Kvinne i alderen 18 til 70 år.
  • Patologisk diagnostisert operabel brystkreft.
  • De viktige organfunksjonene oppfyller følgende kriterier:

WBC >=3,0 x 10^9/L; nøytrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplater >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;

  • Totalt bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normal øvre grense (ULN); AST og ALT ikke mer enn 1,5 ganger ULN; AKP ikke mer enn 2,5 ganger ULN;
  • Serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger ULN eller Clearance rate for kreatinin >= 60 ml/min;
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 nivåer må påvises samtidig hvis abnormiteter, pasienten kan inkluderes hvis T3, T4 nivåer er normale);LVEF kjeller >= 50%.
  • Juster til kriteriene for endoskopisk brystbevarende kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multisentrisk sykdom.
  • Diffuserte forkalkninger med fin plemorf eller fin lineær eller finlineær forgreningsmorfologi.
  • Kvinner i tidlig eller mellomstadium av svangerskapet;
  • Tidligere historie med bryststråling;
  • Eventuelle alvorlige komorbiditeter, manglende evne til å gi informert samtykke eller utilgjengelighet for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk brystbevarende kirurgi med intraoperativt navigasjonssystem
Kirurger vil bruke intraoperativt navigasjonssystem under operasjonen for å avgrense svulstmarginene.
Enhet: Intraoperativt navigasjonssystem
I den eksperimentelle gruppen ble en navigasjonsteknologi brukt for å identifisere tumormarginer under operasjonen.
Andre navn:
  • Medtronic Stealth Station S7 navigasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig marginvurdering
Tidsramme: to uker til en måned
Patologiske resultater av marginene. Negative marginer er definert som "ingen blekk på svulsten". Positive marginer er definert i henhold til Society of Surgical Oncology konsensusretningslinjer som blekk på tumor for invasiv kreft med eller uten DCIS-komponent eller kreftceller tilstede innenfor 2 mm fra den blekket overflate for ren DCIS.
to uker til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABNSW-system (estetisk utfall)
Tidsramme: et halvt år til ett år
ABNSW system. Den totale poengsummen var 15 poeng, utfallet var bra når det sto 11-14, rettferdig når det var 6-10, og dårlig når det sto 0-5.
et halvt år til ett år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: en måned
hastigheten som marginer må reopereres på grunn av ufullstendig eksisjon
en måned
Pasientenes tilbakemelding
Tidsramme: et halvt år til ett år
Bryst Q vurdering. Vurderingen inkluderer syv spørreskjemaer som viser pasientenes tilbakemeldinger postoperativt.
et halvt år til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-117-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere