Endoskooppinen rintojen säästävä leikkaus intraoperatiivisella navigointijärjestelmällä
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Marginaaliarvioinnin kliiniset vaikutukset ja endoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen esteettiset tulokset intraoperatiivisella navigointijärjestelmällä
Yhä useammat kiinalaiset rintasyöpäpotilaat todetaan nuorena.
Nuorten rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu on ollut kriittinen kysymys.
Rintoja säästävä leikkaus (BCS) ei ainoastaan poista kasvainta, vaan myös säilyttää rintojen ulkonäön.
Sun Yat-sen Memorial Hospitalin rintakasvainten keskus on yksi ensimmäisistä osastoista Kiinassa, joka suorittaa rintaa säästäviä leikkauksia.
Endoskooppinen rintakirurgia on noussut lupaavaksi kirurgiseksi lähestymistavaksi.
Kasvaimen marginaaleja on kuitenkin vaikea rajata endoskooppisessa BCS:ssä, mikä rajoittaa sen kehitystä.
Perinteisessä BCS:ssä kirurgit määrittävät kasvaimen rajan tunnustelemalla, mikä on mahdotonta endoskooppisessa BCS:ssä.
Teimme ensimmäistä kertaa intraoperatiivisen navigointijärjestelmäavusteisen endoskooppisen rintaa säästävän leikkauksen, jossa kasvaimen raja rajattiin tarkasti navigointijärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 18-70-vuotiaat naiset, joilla on patologisesti diagnosoitu leikkauskelpoinen rintasyöpä, joilla on asianmukaiset tärkeät elintoiminnot ja jotka sopeutuvat endoskooppisen rintojen säilyttävän leikkauksen kriteereihin.
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen marginaaliarviointi on ensisijainen tulosmitta, ja esteettiset tulokset, uusintaleikkaustaajuus sekä potilaiden palaute ovat toissijaisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shicheng Su, 510120
- Puhelinnumero: +86 13631304227
- Sähköposti: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Nainen iältään 18-70 vuotta.
- Patologisesti diagnosoitu leikattava rintasyöpä.
- Tärkeät elimen toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:
WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofiiliset granulosyytit > = 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN); AST ja ALT enintään 1,5 kertaa ULN; AKP enintään 2,5 kertaa ULN;
- Seerumin kreatiniiniarvo enintään 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min;
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <= ULN (T3-, T4-tasot on määritettävä samanaikaisesti, jos poikkeavuuksia, potilas voidaan ottaa mukaan, jos T3-, T4-tasot ovat normaalit);LVEF-pohjainen >= 50%.
- Sopeudu endoskooppisen rintojen säilyttävän leikkauksen kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen tai monikeskussairaus.
- Diffundoituneita kalkkeutumia, joissa on hieno plemorfinen tai hieno lineaarinen tai hienolineaarinen haarautumismorfologia.
- naiset raskauden alkuvaiheessa tai välivaiheessa;
- Aiempi rintojen säteilyhistoria;
- Vakavat liitännäissairaudet, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai seurantaan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endoskooppinen rintojen säästävä leikkaus intraoperatiivisella navigointijärjestelmällä
Kirurgit käyttävät intraoperatiivista navigointijärjestelmää leikkauksen aikana rajatakseen kasvaimen reunat.
|
Koeryhmässä käytettiin navigointitekniikkaa kasvaimen marginaalien tunnistamiseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen marginaaliarvio
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kuukauteen
|
Reunojen patologiset tulokset.
Negatiiviset marginaalit määritellään "ei mustetta kasvaimessa".
Positiiviset marginaalit määritellään Society of Surgical Oncology -konsensusohjeiden mukaisesti musteeksi tuumoriin invasiivisessa syövässä, jossa on tai ei ole DCIS-komponenttia, tai syöpäsoluja, jotka ovat 2 mm:n etäisyydellä mustepinnasta puhtaassa DCIS:ssä.
|
kahdesta viikosta kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABNSW-järjestelmä (esteettinen lopputulos)
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
ABNSW järjestelmä.
Kokonaispisteet olivat 15 pistettä, tulokset olivat hyviä, kun se oli 11-14, reilu kun se oli 6-10 ja huono, kun se oli 0-5.
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kuinka nopeasti marginaalit on leikattava uudelleen epätäydellisen leikkauksen vuoksi
|
yksi kuukausi
|
|
Potilaiden palaute
Aikaikkuna: puolesta vuodesta vuoteen
|
Rintojen Q-arviointi.
Arvioinnissa on seitsemän kyselylomaketta, jotka osoittavat potilaiden palautteen leikkauksen jälkeen.
|
puolesta vuodesta vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-117-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .