Endoszkópos emlőmegtartó műtét intraoperatív navigációs rendszerrel
2022. július 13. frissítette: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Az intraoperatív navigációs rendszerrel végzett endoszkópos emlőmegtartó műtét klinikai hatásai és esztétikai eredményei
Egyre több kínai mellrákos beteget diagnosztizálnak fiatalon.
A fiatal mellrákos betegek életminősége kritikus kérdés.
A mellmegtartó műtét (BCS) nemcsak a daganatot távolítja el, hanem megőrzi a mell megjelenését is.
A Szun Jat-szen Emlékkórház Melldaganat Központja Kínában az egyik első osztály, ahol mellmegtartó műtéteket végeznek.
Az endoszkópos emlősebészet ígéretes sebészeti megközelítésként jelent meg.
Az endoszkópos BCS-ben azonban nehéz körülhatárolni a tumor széleit, ami gátolja annak fejlődését.
A hagyományos BCS-ben a sebészek tapintással határozzák meg a tumor határát, ami endoszkópos BCS-ben lehetetlen.
Első alkalommal végeztük el az intraoperatív navigációs rendszerrel támogatott endoszkópos emlőmegtartó műtétet, mely során a navigációs rendszer segítségével pontosan körvonalaztuk a daganat határát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 18 és 70 év közötti nők, kórosan diagnosztizált, operálható emlőrákban szenvedő betegek fontos szervi funkciói megfelelőek, és alkalmazkodnak az endoszkópos emlőmegtartó műtét kritériumaihoz.
Az intraoperatív és posztoperatív árrés felmérés lesz az elsődleges eredménymérő, az esztétikai eredmények, a reoperációs gyakoriság, valamint a betegek visszajelzései pedig a másodlagos eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shicheng Su, 510120
- Telefonszám: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 18 és 70 év közötti nő.
- Patológiásan diagnosztizált operálható emlőrák.
- A fontos szervi funkciók megfelelnek a következő kritériumoknak:
WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofil granulociták >=1,5×10^9/l; Thrombocyta >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Az összbilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét; AST és ALT nem több, mint a ULN 1,5-szerese; AKP legfeljebb 2,5-szerese az ULN-nek;
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a kreatinin clearance-e >= 60 ml/perc;
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <= ULN (rendellenesség esetén a T3, T4 szintet egyidejűleg kell kimutatni, a beteg beszámítható, ha a T3, T4 szint normális);LVEF alap >= 50%.
- Alkalmazkodjon az endoszkópos emlőmegtartó műtét kritériumaihoz.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális vagy multicentrikus betegség.
- Diffúz meszesedések finom plemorf vagy finom lineáris vagy finom lineáris elágazású morfológiával.
- Nők a terhesség korai vagy köztes szakaszában;
- Korábbi emlősugárzás;
- Bármilyen súlyos kísérőbetegség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy nyomon követés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endoszkópos emlőmegtartó műtét intraoperatív navigációs rendszerrel
A sebészek a műtét során intraoperatív navigációs rendszert használnak a daganat határainak körülhatárolására.
|
A kísérleti csoportban egy navigációs technológiát használtak a tumor széleinek azonosítására a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső fedezetfelmérés
Időkeret: két héttől egy hónapig
|
A szegélyek patológiás eredményei.
A negatív margók meghatározása „nincs tinta a daganaton”.
A pozitív margót a Society of Surgical Oncology konszenzusos irányelvei szerint határozzák meg: tinta a daganaton az invazív rák esetében DCIS-komponenssel vagy anélkül, vagy a rákos sejtek a tintával festett felülettől 2 mm-en belül jelennek meg a tiszta DCIS esetében.
|
két héttől egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABNSW rendszer (esztétikai eredmény)
Időkeret: fél évtől egy évig
|
ABNSW rendszer.
Az összpontszám 15 pont volt, a végeredmény jó volt 11-14-nél, igazságos, amikor 6-10 volt, és rossz, amikor 0-5 volt.
|
fél évtől egy évig
|
|
Reoperation Rate
Időkeret: egy hónap
|
az az arány, amikor a margót újra kell operálni a hiányos kimetszés miatt
|
egy hónap
|
|
Betegek visszajelzései
Időkeret: fél évtől egy évig
|
Mell Q értékelés.
Az értékelés hét kérdőívet tartalmaz, amelyek megmutatják a betegek műtét utáni visszajelzéseit.
|
fél évtől egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-117-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .