Эндоскопическая органосохраняющая хирургия груди с интраоперационной навигационной системой
13 июля 2022 г. обновлено: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Клинические последствия оценки границ и эстетические результаты эндоскопической органосохраняющей операции с использованием интраоперационной навигационной системы
Растущее число китайских пациентов с раком молочной железы диагностируется в молодом возрасте.
Качество жизни молодых больных раком молочной железы является критической проблемой.
Операция по сохранению груди (BCS) не только удаляет опухоль, но и сохраняет внешний вид груди.
Центр рака молочной железы Мемориальной больницы Сунь Ятсена является одним из первых отделений в Китае, где проводятся органосохраняющие операции.
Эндоскопическая хирургия молочной железы стала перспективным хирургическим подходом.
Однако при эндоскопическом БКШ трудно очертить границы опухоли, что сдерживает ее развитие.
При традиционной БКС хирурги определяют границу опухоли пальпаторно, что невозможно при эндоскопической БКС.
Впервые мы выполнили интраоперационную эндоскопическую органосохраняющую операцию с помощью навигационной системы, при которой граница опухоли была точно очерчена с помощью навигационной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании принимали участие пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с патологически диагностированным операбельным раком молочной железы, имеющие нормальные функции важных органов и соответствующие критериям эндоскопической органосохраняющей хирургии.
Интраоперационная и послеоперационная оценка края будет основной мерой результата, а эстетические результаты, частота повторных операций, а также отзывы пациентов будут второстепенной мерой результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shicheng Su, 510120
- Номер телефона: +86 13631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие.
- Женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Патологически диагностированный операбельный рак молочной железы.
- Важные функции органов соответствуют следующим критериям:
лейкоциты >=3,0 х 10^9/л; Нейтрофильные гранулоциты >=1,5×10^9/л; Тромбоциты >=100 x 10^9/л; Hb >=9 г/дл;
- Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН; АКП не более чем в 2,5 раза выше ВГН;
- креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза выше ВГН или скорость клиренса креатинина >= 60 мл/мин;
- Тиреотропный гормон (ТТГ) <= ВГН (уровни Т3, Т4 должны определяться одновременно, если имеются отклонения, пациент может быть включен, если уровни Т3, Т4 в норме); базовая ФВ ЛЖ >= 50%.
- Приспособьтесь к критериям эндоскопической органосохраняющей операции.
Критерий исключения:
- Многоочаговое или многоочаговое заболевание.
- Диффузные кальцификации с тонкой племорфной или тонкой линейной или мелколинейной ветвящейся морфологией.
- Женщины на раннем или среднем сроке беременности;
- Предыдущая история облучения груди;
- Любые тяжелые сопутствующие заболевания, невозможность дать информированное согласие или невозможность последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая органосохраняющая хирургия груди с интраоперационной навигационной системой
Хирурги будут использовать интраоперационную навигационную систему во время операции, чтобы очертить границы опухоли.
|
В экспериментальной группе использовалась навигационная технология для определения краев опухоли во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная оценка маржи
Временное ограничение: от двух недель до одного месяца
|
Патологические результаты полей.
Отрицательные поля определяются как «отсутствие чернил на опухоли».
Положительные поля определяются в соответствии с согласованными рекомендациями Общества хирургической онкологии как чернила на опухоли для инвазивного рака с компонентом DCIS или без него или раковые клетки, присутствующие в пределах 2 мм от окрашенной поверхности для чистого DCIS.
|
от двух недель до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система ABNSW (эстетический результат)
Временное ограничение: от полугода до года
|
Система АБНСВ.
Общая оценка составила 15 баллов, результаты были хорошими при 11-14, удовлетворительными при 6-10 и плохими при 0-5.
|
от полугода до года
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: один месяц
|
частота повторных операций на краях из-за неполного иссечения
|
один месяц
|
|
Отзывы пациентов
Временное ограничение: от полугода до года
|
Оценка груди Q.
Оценка включает семь анкет, которые показывают отзывы пациентов после операции.
|
от полугода до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-117-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраоперационная навигационная система
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика