术中导航系统内窥镜保乳手术
2022年7月13日 更新者：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
术中导航系统对内镜下保乳手术切缘评估和美学效果的临床影响
越来越多的中国乳腺癌患者在年轻时就被确诊。
年轻乳腺癌患者的生活质量一直是一个关键问题。
保乳手术 (BCS) 不仅可以去除肿瘤，还可以保持乳房的外观。
中山纪念医院乳腺肿瘤中心是国内最早开展保乳手术的科室之一。
内窥镜乳房手术已成为一种很有前途的手术方法。
然而，内镜下BCS的肿瘤边缘难以勾画，限制了其发展。
在传统的 BCS 中，外科医生通过触诊确定肿瘤边界，这在内窥镜 BCS 中是不可能的。
首次实施术中导航系统辅助内镜保乳手术，通过导航系统准确勾画肿瘤边界。
研究概览
详细说明
研究对象为女性，年龄在18岁至70岁之间，经病理诊断为可手术的乳腺癌，重要脏器功能正常，符合内镜下保乳手术标准。
术中和术后切缘评估将是主要结果指标，美学结果、再手术率以及患者反馈将是次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Shicheng Su, 510120
- 电话号码：+86 13631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在18至70岁之间的女性。
- 经病理诊断可手术的乳腺癌。
- 重要器官功能符合以下标准：
白细胞 >=3.0 x 10^9/升；中性粒细胞>=1.5×10^9/L； 血小板 >=100 x 10^9/L； Hb >=9 克/分升；
- 总胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； AST 和 ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍； AKP 不超过 ULN 的 2.5 倍；
- 血清肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 60ml/min；
- 促甲状腺激素（TSH）<= ULN（若异常需同时检测T3、T4水平，若T3、T4水平正常可入组）；LVEF基底值>=50%。
- 调整内镜下保乳手术的标准。
排除标准：
- 多灶性或多中心疾病。
- 具有精细多形性或精细线性或精细线性分支形态的弥散钙化。
- 怀孕早期或中期的妇女；
- 既往乳房放射史；
- 任何严重的合并症，无法给予知情同意或无法进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中导航系统内窥镜保乳手术
外科医生会在手术过程中使用术中导航系统来描绘肿瘤的边缘。
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在实验组中，在手术过程中使用导航技术来识别肿瘤边缘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终保证金评估
大体时间：两周到一个月
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切缘的病理结果。
负边缘被定义为“肿瘤上没有墨水”。
根据外科肿瘤学会共识指南，阳性边缘被定义为浸润性癌症肿瘤上的墨水，有或没有 DCIS 成分，或癌细胞存在于距墨水表面 2mm 以内的纯 DCIS。
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两周到一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABNSW 系统（美学结果）
大体时间：半年到一年
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ABNS 系统。
总分15分，11-14为好，6-10为一般，0-5为差。
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半年到一年
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再手术率
大体时间：一个月
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由于切除不完全而需要重新手术的比率
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一个月
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患者反馈
大体时间：半年到一年
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乳房 Q 评估。
评估包括七份问卷，显示患者术后的反馈。
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半年到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2022-117-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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