Endoskopická operace zachovávání prsu s intraoperačním navigačním systémem
13. července 2022 aktualizováno: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinické dopady hodnocení marže a estetické výsledky endoskopické prs zachovávající chirurgie s intraoperačním navigačním systémem
Rostoucí počet čínských pacientek s rakovinou prsu je diagnostikován v mladém věku.
Kvalita života mladých pacientek s rakovinou prsu je kritickým problémem.
Operace pro zachování prsu (BCS) nejen odstraní nádor, ale také zachová vzhled prsu.
Centrum pro nádory prsu v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital je jedním z prvních oddělení v Číně, kde se provádějí operace zachovávající prsa.
Endoskopická operace prsu se ukázala jako slibný chirurgický přístup.
U endoskopického BCS je však obtížné vymezit okraje tumoru, což brání jeho rozvoji.
U tradičního BCS chirurgové určují hranici tumoru palpací, což je u endoskopického BCS nemožné.
Poprvé jsme provedli intraoperační endoskopickou prs šetřící operaci za pomoci navigačního systému, při které byla pomocí navigačního systému přesně vytyčena hranice nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii byly pacientky, které jsou ženy ve věku mezi 18 a 70 lety, s patologicky diagnostikovaným operabilním karcinomem prsu, mají správné funkce důležitých orgánů a přizpůsobily se kritériím endoskopické operace zachovávající prsa.
Primárním výstupním měřítkem bude intraoperační a pooperační Margin Assessment a sekundárním měřítkem výsledku budou estetické výsledky, četnost reoperací a zpětná vazba pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shicheng Su, 510120
- Telefonní číslo: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas.
- Žena ve věku od 18 do 70 let.
- Patologicky diagnostikovaný operabilní karcinom prsu.
- Funkce důležitých orgánů splňují následující kritéria:
WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofilní granulocyty >=1,5x10^9/l; krevní destičky >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
- Celkový bilirubin ne více než 1,5násobek normální horní hranice (ULN); AST a ALT ne více než 1,5krát ULN; AKP ne více než 2,5krát ULN;
- Sérový kreatinin ne více než 1,5krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu >= 60 ml/min;
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <= ULN (hladiny T3, T4 je třeba detekovat současně, pokud jsou abnormality, pacienta lze zařadit, pokud jsou hladiny T3, T4 normální); LVEF bazální >= 50 %.
- Přizpůsobte se kritériím endoskopické operace zachovávající prsa.
Kritéria vyloučení:
- Multifokální nebo multicentrické onemocnění.
- Difuzní kalcifikace s jemnou plemorfní nebo jemnou lineární nebo jemně lineární morfologií větvení.
- Ženy v časném nebo středním stádiu těhotenství;
- Předchozí ozařování prsu;
- Jakékoli závažné komorbidity, neschopnost dát informovaný souhlas nebo nedostupnost pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická operace zachovávání prsu s intraoperačním navigačním systémem
Chirurgové budou během operace používat intraoperační navigační systém k vymezení okrajů nádoru.
|
V experimentální skupině byla k identifikaci okrajů nádoru během operace použita navigační technologie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěrečné hodnocení marže
Časové okno: dva týdny až jeden měsíc
|
Patologické výsledky okrajů.
Negativní okraje jsou definovány jako "žádný inkoust na nádoru".
Pozitivní okraje jsou definovány podle konsenzuálních pokynů Společnosti chirurgické onkologie jako inkoust na nádoru pro invazivní rakovinu s nebo bez složky DCIS nebo rakovinné buňky přítomné do 2 mm od nabarveného povrchu pro čistý DCIS.
|
dva týdny až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABNSW systém (estetický výsledek)
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Systém ABNSW.
Celkové skóre bylo 15 bodů, výsledky byly dobré, když to bylo 11-14, spravedlivé, když to bylo 6-10, a špatné, když to bylo 0-5.
|
půl roku až jeden rok
|
|
Míra reoperace
Časové okno: jeden měsíc
|
míra, že marže musí být reoperovány kvůli neúplné excizi
|
jeden měsíc
|
|
Zpětná vazba pacientů
Časové okno: půl roku až jeden rok
|
Hodnocení Q prsu.
Hodnocení zahrnuje sedm dotazníků, které ukazují zpětnou vazbu pacientů po operaci.
|
půl roku až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-117-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .