수술 중 내비게이션을 이용한 내시경 유방보존술
2022년 7월 13일 업데이트: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
수술 중 내비게이션 시스템을 이용한 내시경적 유방보존술의 절제면 평가와 심미적 결과의 임상적 영향
점점 더 많은 중국 유방암 환자가 젊은 나이에 진단을 받고 있습니다.
젊은 유방암 환자의 삶의 질은 중요한 문제였습니다.
유방보존술(BCS)은 종양을 제거할 뿐만 아니라 유방의 모양을 유지합니다.
Sun Yat-sen Memorial Hospital의 유방 종양 센터는 유방 보존 수술을 수행하는 중국 최초의 부서 중 하나입니다.
내시경 유방 수술은 유망한 수술 방법으로 부상했습니다.
그러나 내시경적 BCS에서는 종양의 변연을 구분하기 어렵고 발달이 제한됩니다.
전통적인 BCS에서는 외과 의사가 촉진으로 종양 경계를 결정하는데 내시경 BCS에서는 불가능합니다.
처음으로 우리는 내비게이션 시스템을 사용하여 종양 경계를 정확하게 묘사하는 수술 중 내비게이션 시스템 보조 내시경 유방 보존 수술을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 18세에서 70세 사이의 여성 환자로서, 병리학적으로 수술 가능한 유방암으로 진단되었으며, 중요한 장기 기능이 적절하고 내시경적 유방 보존 수술의 기준에 적응하고 있습니다.
수술 중 및 수술 후 마진 평가가 1차 결과 측정이 될 것이며 심미적 결과, 재수술 비율 및 환자 피드백이 2차 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Shicheng Su, 510120
- 전화번호: +86 13631304227
- 이메일: sushch@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 70세 사이의 여성.
- 병리학적으로 진단된 수술 가능한 유방암.
- 중요한 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.
WBC >=3.0 x 10^9/L; 호중구 과립구 >=1.5×10^9/L; 혈소판 >=100 x 10^9/L; Hb >=9g/dL;
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; AKP는 ULN의 2.5배 이하;
- ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min;
- 갑상선자극호르몬(TSH) <= ULN(비정상인 경우 T3, T4 수치를 동시에 검출해야 함, T3, T4 수치가 정상인 경우 환자를 포함할 수 있음);LVEF 기저 >= 50%.
- 내시경적 유방보존술의 기준에 맞게 조정합니다.
제외 기준:
- 다발성 또는 다발성 질환.
- 미세 다형성 또는 미세 선형 또는 미세 선형 분지 형태를 가진 확산된 석회화.
- 임신 초기 또는 중간 단계의 여성;
- 유방 방사선의 이전 병력;
- 심각한 합병증, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 내비게이션을 이용한 내시경 유방보존술
외과 의사는 수술 중 수술 중 내비게이션 시스템을 사용하여 종양의 가장자리를 묘사합니다.
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실험군에서는 내비게이션 기술을 사용하여 수술 중 종양 마진을 식별했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 증거금 평가
기간: 2주에서 한 달
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마진의 병리학적 결과.
음성 마진은 "종양에 잉크 없음"으로 정의됩니다.
포지티브 마진은 DCIS 구성 요소가 있거나 없는 침윤성 암에 대한 종양의 잉크 또는 순수 DCIS에 대한 잉크 표면에서 2mm 이내에 존재하는 암세포로 외과 종양학 협회 합의 지침에 따라 정의됩니다.
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2주에서 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABNSW 시스템(미적 결과)
기간: 반년에서 1년
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ABNSW 시스템.
총점은 15점으로, 11-14점은 양호, 6-10점은 보통, 0-5점은 불량이었다.
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반년에서 1년
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재수술율
기간: 한달
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불완전 절제로 인해 마진을 재수술해야 하는 비율
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한달
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환자의 피드백
기간: 반년에서 1년
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유방 Q 평가.
평가에는 수술 후 환자의 피드백을 보여주는 7개의 설문지가 포함됩니다.
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반년에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-117-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 중 내비게이션 시스템에 대한 임상 시험
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