Chirurgia endoscopica conservativa del seno con sistema di navigazione intraoperatorio
13 luglio 2022 aggiornato da: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Impatti clinici della valutazione del margine e dei risultati estetici della chirurgia endoscopica conservativa del seno con sistema di navigazione intraoperatorio
Un numero crescente di pazienti cinesi con cancro al seno viene diagnosticato in giovane età.
La qualità della vita delle giovani pazienti con carcinoma mammario è stata una questione critica.
La chirurgia conservativa del seno (BCS) non solo rimuove il tumore, ma mantiene anche l'aspetto del seno.
Il Breast Tumor Center del Sun Yat-sen Memorial Hospital è uno dei primi dipartimenti in Cina a eseguire interventi chirurgici di conservazione del seno.
La chirurgia endoscopica del seno è emersa come un promettente approccio chirurgico.
Tuttavia, è difficile delineare i margini del tumore in BCS endoscopico, che ne limita lo sviluppo.
Nel BCS tradizionale, i chirurghi determinano il bordo del tumore mediante palpazione, cosa impossibile nel BCS endoscopico.
Per la prima volta, abbiamo eseguito la chirurgia conservativa del seno endoscopica assistita dal sistema di navigazione intraoperatoria, in cui il bordo del tumore è stato accuratamente delineato utilizzando il sistema di navigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con diagnosi patologica di carcinoma mammario operabile, hanno adeguate funzioni d'organo importanti e si adattano ai criteri della chirurgia endoscopica conservativa del seno.
La valutazione del margine intraoperatorio e postoperatorio sarà la misura dell'esito primario, mentre gli esiti estetici, il tasso di reintervento e il feedback dei pazienti saranno la misura dell'esito secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Shicheng Su, 510120
- Numero di telefono: +86 13631304227
- Email: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il consenso informato.
- Donna di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Carcinoma mammario operabile diagnosticato patologicamente.
- Le importanti funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:
WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulociti neutrofili >=1,5×10^9/L; Piastrine >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN); AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN; AKP non più di 2,5 volte ULN;
- Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina >= 60 ml/min;
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) <= ULN (i livelli di T3, T4 devono essere rilevati simultaneamente in caso di anomalie, il paziente può essere incluso se i livelli di T3, T4 sono normali); LVEF basale >= 50%.
- Adattarsi ai criteri della chirurgia endoscopica conservativa del seno.
Criteri di esclusione:
- Malattia multifocale o multicentrica.
- Calcificazioni diffuse con morfologia fine plemorfica o fine lineare o fine-lineare ramificata.
- Donne nella fase iniziale o intermedia della gravidanza;
- Storia precedente di radioterapia al seno;
- Eventuali comorbidità gravi, incapacità di dare il consenso informato o indisponibilità per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chirurgia endoscopica conservativa del seno con sistema di navigazione intraoperatorio
I chirurghi utilizzeranno il sistema di navigazione intraoperatorio durante l'intervento chirurgico per delineare i margini del tumore.
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Nel gruppo sperimentale è stata utilizzata una tecnologia di navigazione per identificare i margini del tumore durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del margine finale
Lasso di tempo: da due settimane a un mese
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Esiti patologici dei margini.
I margini negativi sono definiti come "nessun inchiostro sul tumore".
I margini positivi sono definiti secondo le linee guida di consenso della Society of Surgical Oncology come inchiostro sul tumore per carcinoma invasivo con o senza componente DCIS o cellule tumorali presenti entro 2 mm dalla superficie inchiostrata per DCIS puro.
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da due settimane a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema ABNSW (risultato estetico)
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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Sistema ABNSW.
Il punteggio totale era di 15 punti, i risultati erano buoni quando era 11-14, discreto quando era 6-10 e scarso quando era 0-5.
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mezzo anno a un anno
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: un mese
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la velocità con cui i margini devono essere rioperati a causa di un'escissione incompleta
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un mese
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Feedback dei pazienti
Lasso di tempo: mezzo anno a un anno
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Valutazione del seno Q.
La valutazione include sette questionari che mostrano il feedback dei pazienti dopo l'intervento.
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mezzo anno a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-117-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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