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Endoskopische brusterhaltende Chirurgie mit intraoperativem Navigationssystem

13. Juli 2022 aktualisiert von: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinische Auswirkungen der Randbeurteilung und ästhetische Ergebnisse einer endoskopischen brusterhaltenden Operation mit intraoperativem Navigationssystem

Eine wachsende Zahl chinesischer Brustkrebspatientinnen wird in jungen Jahren diagnostiziert. Die Lebensqualität junger Brustkrebspatientinnen ist ein kritisches Thema. Bei einer brusterhaltenden Operation (BCS) wird nicht nur der Tumor entfernt, sondern auch das Erscheinungsbild der Brust erhalten. Das Brusttumorzentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital ist eine der ersten Abteilungen in China, die brusterhaltende Operationen durchführt. Die endoskopische Brustchirurgie hat sich als vielversprechender chirurgischer Ansatz herausgestellt. Allerdings ist es schwierig, die Tumorränder beim endoskopischen BCS abzugrenzen, was seine Entwicklung hemmt. Bei der herkömmlichen BCS bestimmen Chirurgen die Tumorgrenze durch Abtasten, was bei der endoskopischen BCS nicht möglich ist. Zum ersten Mal führten wir die intraoperative Navigationssystem-gestützte endoskopische brusterhaltende Operation durch, bei der die Tumorgrenze mithilfe des Navigationssystems genau abgegrenzt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden weibliche Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren untersucht, bei denen pathologisch operabler Brustkrebs diagnostiziert wurde, die wichtigen Organfunktionen ordnungsgemäß funktionieren und sich an die Kriterien einer endoskopischen brusterhaltenden Operation anpassen. Die intraoperative und postoperative Randbeurteilung wird das primäre Ergebnismaß sein, und ästhetische Ergebnisse, die Reoperationsrate sowie das Feedback der Patienten werden das sekundäre Ergebnismaß sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Pathologisch diagnostizierter operabler Brustkrebs.
  • Die wichtigen Organfunktionen erfüllen folgende Kriterien:

WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrophile Granulozyten >=1,5×10^9/L; Blutplättchen >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dl;

  • Gesamtbilirubin nicht mehr als das 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN); AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache des ULN; AKP nicht mehr als das 2,5-fache des ULN;
  • Serumkreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN oder Clearance-Rate von Kreatinin >= 60 ml/min;
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <= ULN (T3- und T4-Spiegel müssen bei Anomalien gleichzeitig erfasst werden; der Patient kann eingeschlossen werden, wenn die T3- und T4-Spiegel normal sind); LVEF-Base >= 50 %.
  • Passen Sie sich den Kriterien einer endoskopischen brusterhaltenden Operation an.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale oder multizentrische Erkrankung.
  • Diffuse Verkalkungen mit feiner plemorpher oder feinlinearer oder feinlinearer Verzweigungsmorphologie.
  • Frauen im frühen oder mittleren Stadium der Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlung;
  • Alle schwerwiegenden Komorbiditäten, die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Nichtverfügbarkeit für eine Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische brusterhaltende Chirurgie mit intraoperativem Navigationssystem
Chirurgen verwenden während der Operation ein intraoperatives Navigationssystem, um die Ränder des Tumors abzugrenzen.
Gerät: Intraoperatives Navigationssystem
In der Versuchsgruppe wurde eine Navigationstechnologie verwendet, um Tumorränder während der Operation zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Medtronic Stealth Station S7 Navigationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließende Margenbewertung
Zeitfenster: zwei Wochen bis einen Monat
Pathologische Ergebnisse der Ränder. Negative Ränder werden als „keine Tinte auf dem Tumor“ definiert. Positive Ränder werden gemäß den Konsensrichtlinien der Society of Surgical Oncology als Tinte auf dem Tumor bei invasivem Krebs mit oder ohne DCIS-Komponente oder als Krebszellen innerhalb von 2 mm von der eingefärbten Oberfläche bei reinem DCIS definiert.
zwei Wochen bis einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABNSW-System (Ästhetisches Ergebnis)
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
ABNSW-System. Die Gesamtpunktzahl betrug 15 Punkte, die Ergebnisse waren gut bei 11-14, mittelmäßig bei 6-10 und schlecht bei 0-5.
ein halbes Jahr bis ein Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Monat
die Rate, mit der Ränder aufgrund einer unvollständigen Exzision erneut operiert werden müssen
ein Monat
Feedback der Patienten
Zeitfenster: ein halbes Jahr bis ein Jahr
Brust-Q-Beurteilung. Die Beurteilung umfasst sieben Fragebögen, die das Feedback der Patienten nach der Operation zeigen.
ein halbes Jahr bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-117-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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