Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa operacja oszczędzająca pierś z systemem nawigacji śródoperacyjnej

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniczne skutki oceny marginesu i estetyczne wyniki endoskopowej operacji oszczędzającej pierś z użyciem śródoperacyjnego systemu nawigacji

Rosnąca liczba chińskich pacjentów z rakiem piersi jest diagnozowana w młodym wieku. Jakość życia młodych pacjentek z rakiem piersi jest kwestią krytyczną. Operacja oszczędzająca pierś (BCS) nie tylko usuwa guz, ale także zachowuje wygląd piersi. Centrum Guzów Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial jest jednym z pierwszych oddziałów w Chinach, które przeprowadzają operacje oszczędzające pierś. Endoskopowa chirurgia piersi okazała się obiecującą metodą chirurgiczną. Jednak trudno jest wytyczyć marginesy guza w endoskopowym BCS, co hamuje jego rozwój. W tradycyjnym BCS chirurdzy określają granicę guza poprzez badanie palpacyjne, co jest niemożliwe w endoskopowym BCS. Po raz pierwszy wykonaliśmy śródoperacyjną endoskopową operację oszczędzającą pierś wspomaganą systemem nawigacji, w której za pomocą systemu nawigacji dokładnie wyznaczono granicę guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, z patologicznie rozpoznanym operacyjnym rakiem piersi, z prawidłowymi funkcjami ważnych narządów i dostosowanymi do kryteriów endoskopowej operacji oszczędzającej pierś. Śródoperacyjna i pooperacyjna ocena marginesu będzie pierwszorzędną miarą wyniku, a wyniki estetyczne, odsetek reoperacji oraz opinie pacjentów będą drugorzędną miarą wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę.
  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Patologicznie rozpoznany operacyjny rak piersi.
  • Ważne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

WBC >=3,0 x 10^9/l; granulocyty obojętnochłonne >=1,5×10^9/L; płytki krwi >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;

  • Bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AST i ALT nie więcej niż 1,5 razy GGN; AKP nie więcej niż 2,5-krotność GGN;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min;
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <= GGN (stężenia T3, T4 muszą być oznaczane jednocześnie w przypadku nieprawidłowości, pacjent może być włączony, jeśli poziomy T3, T4 są prawidłowe); podstawa LVEF >= 50%.
  • Dostosować do kryteriów endoskopowej chirurgii oszczędzającej pierś.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa.
  • Rozproszone zwapnienia o drobnej plemorficznej lub drobnoliniowej lub drobnoliniowej morfologii rozgałęzień.
  • Kobiety we wczesnej lub pośredniej fazie ciąży;
  • Wcześniejsza historia radioterapii piersi;
  • Wszelkie poważne choroby współistniejące, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niedostępność w celu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa operacja oszczędzająca pierś z systemem nawigacji śródoperacyjnej
Podczas operacji chirurdzy będą korzystać z systemu nawigacji śródoperacyjnej w celu wyznaczenia granic guza.
Urządzenie: Śródoperacyjny system nawigacji
W grupie eksperymentalnej zastosowano technologię nawigacji do identyfikacji marginesów guza podczas operacji.
Inne nazwy:
  • System nawigacji Medtronic Stealth Station S7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa ocena marży
Ramy czasowe: od dwóch tygodni do miesiąca
Patologiczne wyniki marginesów. Marginesy ujemne definiuje się jako „brak tuszu na guzie”. Marginesy dodatnie są definiowane zgodnie z wytycznymi konsensusu Society of Surgical Oncology jako tusz na guzie w przypadku raka inwazyjnego ze składnikiem DCIS lub bez lub komórek nowotworowych obecnych w odległości do 2 mm od powierzchni pokrytej tuszem w przypadku czystego DCIS.
od dwóch tygodni do miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System ABNSW (efekt estetyczny)
Ramy czasowe: pół roku do roku
Systemu ABNSW. Łączny wynik wynosił 15 punktów, wyniki były dobre, gdy było 11-14, sprawiedliwe, gdy było 6-10, i słabe, gdy było 0-5.
pół roku do roku
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
tempo, w jakim marginesy muszą być ponownie operowane z powodu niepełnego wycięcia
jeden miesiąc
Opinie pacjentów
Ramy czasowe: pół roku do roku
Ocena Q piersi. Ocena obejmuje siedem kwestionariuszy, które przedstawiają opinie pacjentów po operacji.
pół roku do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-117-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjny system nawigacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj