- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458414
Endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem
13 juli 2022 uppdaterad av: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kliniska effekter av marginalbedömning och estetiska resultat av endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem
Ett växande antal kinesiska bröstcancerpatienter diagnostiseras i unga år.
Livskvaliteten för unga bröstcancerpatienter har varit en kritisk fråga.
Bröstbevarande kirurgi (BCS) tar inte bara bort tumören utan bibehåller också bröstets utseende.
Brösttumörcentret på Sun Yat-sen Memorial Hospital är en av de första avdelningarna i Kina som utför bröstbevarande operationer.
Endoskopisk bröstkirurgi har dykt upp som ett lovande kirurgiskt tillvägagångssätt.
Det är dock svårt att avgränsa tumörmarginalerna i endoskopisk BCS, vilket hämmar dess utveckling.
I traditionell BCS bestämmer kirurger tumörgränsen genom palpation, vilket är omöjligt vid endoskopisk BCS.
För första gången utförde vi den intraoperativa navigationssystem-assisterade endoskopiska bröstbevarande kirurgin, där tumörgränsen var exakt avgränsad med hjälp av navigationssystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien visar patienter som är kvinnor mellan 18 och 70 år, patologiskt diagnostiserad operabel bröstcancer, har korrekta viktiga organfunktioner och anpassar sig till kriterierna för endoskopisk bröstbevarande kirurgi.
Intraoperativ och postoperativ marginalbedömning kommer att vara det primära utfallsmåttet, och estetiska utfall, reoperationsfrekvens, samt patienternas feedback kommer att vara det sekundära utfallsmåttet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shicheng Su, 510120
- Telefonnummer: +86 13631304227
- E-post: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Kvinna mellan 18 och 70 år.
- Patologiskt diagnostiserad operabel bröstcancer.
- De viktiga organfunktionerna uppfyller följande kriterier:
WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofila granulocyter >=1,5x10^9/L; Blodplätt >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Totalt bilirubin inte mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen (ULN); AST och ALT inte mer än 1,5 gånger ULN; AKP inte mer än 2,5 gånger ULN;
- Serumkreatinin inte mer än 1,5 gånger ULN eller clearancehastighet för kreatinin >= 60 ml/min;
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 nivåer måste detekteras samtidigt om avvikelser, patienten kan inkluderas om T3, T4 nivåer är normala);LVEF källare >= 50%.
- Anpassa till kriterierna för endoskopisk bröstbevarande kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Multifokal eller multicentrisk sjukdom.
- Diffuserade förkalkningar med fin plemorf eller fin linjär eller finlinjär grenmorfologi.
- Kvinnor i det tidiga eller mellanstadiet av graviditeten;
- Tidigare historia av bröststrålning;
- Eventuella allvarliga komorbiditeter, oförmåga att ge informerat samtycke eller otillgänglighet för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem
Kirurger kommer att använda intraoperativt navigationssystem under operationen för att avgränsa tumörens marginaler.
|
I experimentgruppen användes en navigeringsteknik för att identifiera tumörmarginaler under operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig marginalbedömning
Tidsram: två veckor till en månad
|
Patologiska resultat av marginalerna.
Negativa marginaler definieras som "ingen bläck på tumören".
Positiva marginaler definieras enligt Society of Surgical Oncology konsensusriktlinjer som bläck på tumör för invasiv cancer med eller utan DCIS-komponent eller cancerceller som finns inom 2 mm från den färgade ytan för ren DCIS.
|
två veckor till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ABNSW-system (estetiskt resultat)
Tidsram: ett halvår till ett år
|
ABNSW system.
Totalpoängen var 15 poäng, resultaten var bra när det stod 11-14, rättvist när det stod 6-10 och dåligt när det stod 0-5.
|
ett halvår till ett år
|
Reoperationsfrekvens
Tidsram: en månad
|
den takt som marginaler behöver reopereras på grund av ofullständig excision
|
en månad
|
Patienternas feedback
Tidsram: ett halvår till ett år
|
Breast Q bedömning.
Bedömningen omfattar sju frågeformulär som visar patienternas feedback postoperativt.
|
ett halvår till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-117-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativt navigationssystem
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
Medtronic - MITGAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Veran Medical TechnologiesAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalIndragen
-
Erasmus Medical CenterAvslutad
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AvslutadHjärtsviktRyska Federationen
-
Biosense Webster, Inc.Avslutad
-
Ohio State UniversityMedtronicRekryteringDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringMisstänkt lungcancerKorea, Republiken av
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen