Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem

13 juli 2022 uppdaterad av: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniska effekter av marginalbedömning och estetiska resultat av endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem

Ett växande antal kinesiska bröstcancerpatienter diagnostiseras i unga år. Livskvaliteten för unga bröstcancerpatienter har varit en kritisk fråga. Bröstbevarande kirurgi (BCS) tar inte bara bort tumören utan bibehåller också bröstets utseende. Brösttumörcentret på Sun Yat-sen Memorial Hospital är en av de första avdelningarna i Kina som utför bröstbevarande operationer. Endoskopisk bröstkirurgi har dykt upp som ett lovande kirurgiskt tillvägagångssätt. Det är dock svårt att avgränsa tumörmarginalerna i endoskopisk BCS, vilket hämmar dess utveckling. I traditionell BCS bestämmer kirurger tumörgränsen genom palpation, vilket är omöjligt vid endoskopisk BCS. För första gången utförde vi den intraoperativa navigationssystem-assisterade endoskopiska bröstbevarande kirurgin, där tumörgränsen var exakt avgränsad med hjälp av navigationssystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien visar patienter som är kvinnor mellan 18 och 70 år, patologiskt diagnostiserad operabel bröstcancer, har korrekta viktiga organfunktioner och anpassar sig till kriterierna för endoskopisk bröstbevarande kirurgi. Intraoperativ och postoperativ marginalbedömning kommer att vara det primära utfallsmåttet, och estetiska utfall, reoperationsfrekvens, samt patienternas feedback kommer att vara det sekundära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade det informerade samtycket.
  • Kvinna mellan 18 och 70 år.
  • Patologiskt diagnostiserad operabel bröstcancer.
  • De viktiga organfunktionerna uppfyller följande kriterier:

WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofila granulocyter >=1,5x10^9/L; Blodplätt >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;

  • Totalt bilirubin inte mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen (ULN); AST och ALT inte mer än 1,5 gånger ULN; AKP inte mer än 2,5 gånger ULN;
  • Serumkreatinin inte mer än 1,5 gånger ULN eller clearancehastighet för kreatinin >= 60 ml/min;
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 nivåer måste detekteras samtidigt om avvikelser, patienten kan inkluderas om T3, T4 nivåer är normala);LVEF källare >= 50%.
  • Anpassa till kriterierna för endoskopisk bröstbevarande kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk sjukdom.
  • Diffuserade förkalkningar med fin plemorf eller fin linjär eller finlinjär grenmorfologi.
  • Kvinnor i det tidiga eller mellanstadiet av graviditeten;
  • Tidigare historia av bröststrålning;
  • Eventuella allvarliga komorbiditeter, oförmåga att ge informerat samtycke eller otillgänglighet för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endoskopisk bröstbevarande kirurgi med intraoperativt navigationssystem
Kirurger kommer att använda intraoperativt navigationssystem under operationen för att avgränsa tumörens marginaler.
I experimentgruppen användes en navigeringsteknik för att identifiera tumörmarginaler under operationen.
Andra namn:
  • Medtronic Stealth Station S7 navigationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig marginalbedömning
Tidsram: två veckor till en månad
Patologiska resultat av marginalerna. Negativa marginaler definieras som "ingen bläck på tumören". Positiva marginaler definieras enligt Society of Surgical Oncology konsensusriktlinjer som bläck på tumör för invasiv cancer med eller utan DCIS-komponent eller cancerceller som finns inom 2 mm från den färgade ytan för ren DCIS.
två veckor till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABNSW-system (estetiskt resultat)
Tidsram: ett halvår till ett år
ABNSW system. Totalpoängen var 15 poäng, resultaten var bra när det stod 11-14, rättvist när det stod 6-10 och dåligt när det stod 0-5.
ett halvår till ett år
Reoperationsfrekvens
Tidsram: en månad
den takt som marginaler behöver reopereras på grund av ofullständig excision
en månad
Patienternas feedback
Tidsram: ett halvår till ett år
Breast Q bedömning. Bedömningen omfattar sju frågeformulär som visar patienternas feedback postoperativt.
ett halvår till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2022-117-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativt navigationssystem

3
Prenumerera