Speciale borst-CT voor de diagnose van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Speciale computertomografie (BCT) van de borst wordt ontwikkeld als een nieuwe op röntgenstraling gebaseerde tomografische beeldvormingsmethode voor de vroege opsporing en/of diagnose van borstkanker. BCT resulteert in isotrope driedimensionale (3D) beelden met een hoge ruimtelijke resolutie in combinatie met een hoge contrastresolutie. Er wordt verondersteld dat BCT-beeldvorming die wordt gebruikt als vervanging van de aanvullende mammografische weergaven tijdens diagnostisch onderzoek, de nauwkeurigheid van klinisch standaard diagnostisch onderzoek zal verbeteren.
Objectief:
De primaire doelstelling van dit onderzoeksproject is het bepalen van de verbetering in de curve onder de receiver operating Characteristics (ROC) van BCT voor de diagnose van borstkanker in vergelijking met die van de standaard diagnostische work-up. Als secundair doel zal deze analyse worden uitgevoerd per laesietype (microcalcificaties vs. weke delen laesies).
Studie opzet:
Eenarmige studie waarbij elk onderwerp zijn eigen controle is
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 jaar of ouder
Eerste schema:
- Vrouwen die een diagnostisch onderzoek moeten ondergaan na een abnormaal screeningsmammogram met de verdachte bevinding NIET gelokaliseerd in de axillaire staart van de borst. (BI-RADS) 1 of 2 na klinisch diagnostisch onderzoek worden gerekruteerd en afgebeeld.
Volgend schema:
- Vrouwen die diagnostisch onderzoek ondergingen na een abnormaal screeningsmammogram en een BI-RADS 4 of 5 kregen toegewezen vanwege laesies van zacht weefsel (totaal 120 patiënten in combinatie met die van het initiële schema), of vanwege microcalcificaties (totaal 120 patiënten in combinatie met die van het initiële schema) met de verdachte bevinding NIET gelokaliseerd in de axillaire staart van de borst
Elke patiënt kan slechts één keer deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria zoals hierboven beschreven
- Vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Vrouwen die een bilaterale borstamputatie hebben ondergaan
- Vrouwen bij wie de verdachte laesie zich in de okselstaart bevindt
- Vrouwen met eerdere borstkanker of borstbiopsie in de teruggeroepen borst in de afgelopen 12 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die erg kwetsbaar zijn en niet kunnen samenwerken
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Mannelijke onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op maligniteit (POM)
Tijdsspanne: Een jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek
|
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve klinische studie om de prestaties van BCT en echografie (voor laesies van zacht weefsel) te vergelijken met die van de standaard diagnostische work-up (meerdere mammografische weergaven en echografie voor laesies van zacht weefsel) voor de diagnose van borstkanker.
Het eindpunt is het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) berekend op basis van de waarschijnlijkheid van maligniteit (POM) die het resultaat is van onafhankelijke interpretatie van de klinische diagnostische opwerkingsbeelden en de BCT-beelden zoals geproduceerd door het BCT-systeem + US ( wanneer verkregen tijdens standaard klinisch diagnostisch onderzoek).
|
Een jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op maligniteit (POM)
Tijdsspanne: Een jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek
|
Het secundaire doel is dat er een vergelijking wordt gemaakt tussen de klinische diagnostische opwerking, de BCT-beelden zoals alleen door het systeem geproduceerd, en de BCT-beelden die alleen met onze nieuwe algoritmen zijn verbeterd.
Het eindpunt is het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) berekend op basis van de waarschijnlijkheid van maligniteit (POM) die het resultaat is van onafhankelijke interpretatiebeelden.
|
Een jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken deelnemer
Tijdsspanne: Dag van deelname
|
Kenmerken van de deelnemer zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, cupmaat, reden van verwijzing, familiegeschiedenis voor borstkanker, mate van comfort tijdens BCT-onderzoek en niveau van comfort van BCT in vergelijking met andere beeldmodaliteiten.
|
Dag van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL55378.091.15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .