Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dedykowana tomografia komputerowa piersi do diagnostyki raka piersi

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Dedykowana tomografia komputerowa piersi (BCT) jest opracowywana jako nowa metoda tomograficznego obrazowania piersi oparta na promieniach rentgenowskich do wczesnego wykrywania i/lub diagnozowania raka piersi. BCT daje izotropowe trójwymiarowe (3D) obrazy o wysokiej rozdzielczości przestrzennej w połączeniu z rozdzielczością o wysokim kontraście. Przypuszcza się, że obrazowanie BCT stosowane jako zamiennik dodatkowych projekcji mammograficznych podczas prac diagnostycznych poprawi dokładność standardowych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Dedykowana tomografia komputerowa piersi (BCT) jest opracowywana jako nowa metoda tomograficznego obrazowania piersi oparta na promieniach rentgenowskich do wczesnego wykrywania i/lub diagnozowania raka piersi. BCT daje izotropowe trójwymiarowe (3D) obrazy o wysokiej rozdzielczości przestrzennej w połączeniu z rozdzielczością o wysokim kontraście. Przypuszcza się, że obrazowanie BCT stosowane jako zamiennik dodatkowych projekcji mammograficznych podczas prac diagnostycznych poprawi dokładność standardowych badań klinicznych.

Cel:

Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie poprawy obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) BCT w diagnostyce raka piersi w porównaniu ze standardową diagnostyką. Jako cele drugorzędne, analiza ta zostanie przeprowadzona według rodzaju zmiany (mikrozwapnienia vs. zmiany w tkankach miękkich).

Projekt badania:

Badanie z jednym ramieniem, w którym każdy pacjent jest jego własną kontrolą

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza populacji składa się z kobiet wezwanych na badania diagnostyczne z powodu podejrzanego wyniku badania mammograficznego w kierunku raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze

Schemat początkowy:

- Kobiety, które mają zostać poddane badaniom diagnostycznym po nieprawidłowym mammogramie przesiewowym z podejrzanym znaleziskiem NIE zlokalizowanym w pachowym ogonie piersi To wstępne kryterium włączenia będzie stosowane do 85 pacjentek, które zakończą się raportowaniem i systemem danych obrazowania piersi (BI-RADS) 1 lub 2 po klinicznej obróbce diagnostycznej są rekrutowani i obrazowani.

Kolejny schemat:

- Kobiety, które przeszły diagnostykę po nieprawidłowym mammogramie przesiewowym i otrzymały ocenę BI-RADS 4 lub 5 z powodu zmian w tkankach miękkich (łącznie 120 pacjentek w połączeniu z tymi ze schematu wyjściowego) lub z powodu mikrozwapnień (łącznie 120 pacjentek) w połączeniu z tymi ze schematu początkowego) z podejrzanym znaleziskiem NIE zlokalizowanym w ogonie pachowym piersi

Każdy pacjent może zapisać się do badania tylko raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia opisanych powyżej
  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą
  • Kobiety, które przeszły obustronną mastektomię
  • Kobiety, u których podejrzana zmiana zlokalizowana jest w okolicy pachowej ogona
  • Kobiety z wcześniejszym rakiem piersi lub biopsją piersi w wycofanej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety bardzo słabe i niezdolne do współpracy
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Przedmioty męskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo złośliwości (POM)
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu udziału w tym badaniu
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu porównania skuteczności BCT i USG (w przypadku zmian w tkankach miękkich) ze standardową diagnostyką (kilka widoków mammograficznych i USG w przypadku zmian w tkankach miękkich) w celu postawienia diagnozy raka piersi. Punkt końcowy to pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) obliczone na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia złośliwości (POM) wynikającego z niezależnej interpretacji klinicznych obrazów diagnostycznych i obrazów BCT wytworzonych przez system BCT + USG ( gdy nabyta podczas standardowej diagnostyki klinicznej).
Rok po zakończeniu udziału w tym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo złośliwości (POM)
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu udziału w tym badaniu
Celem drugorzędnym jest porównanie między kliniczną obróbką diagnostyczną, obrazami BCT wytworzonymi przez sam system oraz obrazami BCT wzmocnionymi wyłącznie przy użyciu naszych nowatorskich algorytmów. Punkt końcowy to pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) obliczone na podstawie prawdopodobieństwa złośliwości (POM) wynikającego z niezależnej interpretacji obrazów.
Rok po zakończeniu udziału w tym badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: Dzień uczestnictwa
Cechy uczestniczki, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasa, rozmiar miseczki, powód skierowania, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, poziom komfortu podczas badania BCT oraz poziom komfortu BCT w porównaniu z innymi metodami obrazowania.
Dzień uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55378.091.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj