Tomografía computarizada de mama dedicada para el diagnóstico de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
La tomografía computarizada de mama (BCT, por sus siglas en inglés) se está desarrollando como un nuevo método de imágenes tomográficas de mama basado en rayos X para la detección o el diagnóstico tempranos del cáncer de mama. BCT da como resultado imágenes tridimensionales (3D) isotrópicas de alta resolución espacial junto con una resolución de alto contraste. Se plantea la hipótesis de que las imágenes BCT utilizadas como reemplazo de las vistas mamográficas adicionales durante el estudio de diagnóstico mejorarán la precisión del estudio de diagnóstico clínico estándar.
Objetivo:
El objetivo principal de este proyecto de investigación es determinar la mejora en el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) de BCT para el diagnóstico de cáncer de mama en comparación con la del diagnóstico estándar. Como objetivos secundarios, este análisis se realizará por tipo de lesión (microcalcificaciones vs lesiones de partes blandas).
Diseño del estudio:
Estudio de un solo brazo con cada sujeto siendo su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- RadboudUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más
esquema inicial:
- Mujeres que están programadas para someterse a un estudio de diagnóstico después de una mamografía de detección anormal con el hallazgo sospechoso NO ubicado en la cola axilar de la mama. Este criterio de inclusión inicial se utilizará hasta 85 sujetos que resulten en un Sistema de información y datos de imágenes mamarias. (BI-RADS) 1 o 2 después del diagnóstico clínico se reclutan y obtienen imágenes.
esquema posterior:
- Mujeres que se sometieron a un estudio de diagnóstico después de una mamografía de detección anormal y se les asignó un BI-RADS 4 o 5 debido a lesiones de tejidos blandos (total 120 pacientes cuando se combinan con las del esquema inicial) o debido a microcalcificaciones (total 120 pacientes cuando se combinan con los del esquema inicial) con el hallazgo sospechoso NO localizado en la cola axilar de la mama
Cada paciente solo puede inscribirse una vez en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen los criterios de inclusión descritos anteriormente
- Mujeres con sospecha o confirmación de embarazo
- Mujeres que se han sometido a una mastectomía bilateral
- Mujeres cuya lesión sospechosa se localiza en la cola axilar
- Mujeres con cáncer de mama previo o biopsia de mama en la mama retirada en los últimos 12 meses
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres que son muy frágiles e incapaces de cooperar
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Sujetos masculinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de malignidad (POM)
Periodo de tiempo: Un año después del final de la participación en este estudio
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El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo para comparar el rendimiento de BCT y US (para lesiones de tejidos blandos) con el del estudio de diagnóstico estándar (varias vistas mamográficas y US para lesiones de tejidos blandos) para el diagnóstico de cáncer de mama.
El criterio de valoración es el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) calculada a partir de la probabilidad de malignidad (POM) que resulta de la interpretación independiente de las imágenes de diagnóstico clínico y las imágenes BCT producidas por el sistema BCT + US ( cuando se adquiere durante el diagnóstico clínico estándar).
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Un año después del final de la participación en este estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de malignidad (POM)
Periodo de tiempo: Un año después del final de la participación en este estudio
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El objetivo secundario, se hace una comparación entre el trabajo de diagnóstico clínico, las imágenes BCT producidas por el sistema solo y las imágenes BCT mejoradas usando solo nuestros nuevos algoritmos.
El criterio de valoración es el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) calculada a partir de la probabilidad de malignidad (POM) resultante de imágenes de interpretación independiente.
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Un año después del final de la participación en este estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los participantes
Periodo de tiempo: Dia de participacion
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Características de los participantes como edad, género, etnia, raza, talla de copa, motivo de la derivación, antecedentes familiares de cáncer de mama, nivel de comodidad durante el examen BCT y nivel de comodidad de BCT en comparación con otra modalidad de imagen.
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Dia de participacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL55378.091.15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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