이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 진단을 위한 전용 유방 CT

2024년 2월 22일 업데이트: Radboud University Medical Center
전용 유방 컴퓨터 단층촬영(BCT)은 조기 유방암 발견 및/또는 진단을 위한 새로운 X-레이 기반 단층 유방 영상법으로 개발되고 있습니다. BCT는 고대비 해상도와 결합된 등방성 높은 공간 해상도 3차원(3D) 이미지를 생성합니다. 진단 정밀 검사 중 추가 유방 조영술 보기를 대체하기 위해 사용되는 BCT 영상이 임상 표준 진단 정밀 검사의 정확도를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이론적 해석:

전용 유방 컴퓨터 단층촬영(BCT)은 조기 유방암 발견 및/또는 진단을 위한 새로운 X-레이 기반 단층 유방 영상법으로 개발되고 있습니다. BCT는 고대비 해상도와 결합된 등방성 높은 공간 해상도 3차원(3D) 이미지를 생성합니다. 진단 정밀 검사 중 추가 유방 조영술 보기를 대체하기 위해 사용되는 BCT 영상이 임상 표준 진단 정밀 검사의 정확도를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

목적:

이 연구 프로젝트의 주요 목적은 유방암 진단을 위한 BCT의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역이 표준 진단 검사와 비교하여 개선되었는지 확인하는 것입니다. 2차 목적으로 이 분석은 병변 유형(미세석회화 대 연조직 병변)별로 수행됩니다.

연구 설계:

각 주제가 자체 제어가 되는 단일 암 연구

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단 기반은 유방암에 대한 유방조영술 검진에서 의심스러운 발견으로 인해 진단 검사를 받기 위해 소환된 여성으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 여성

초기 스키마:

- 유방의 겨드랑이 꼬리에 위치하지 않는 의심스러운 소견으로 비정상 선별 유방조영술 후 진단적 정밀 검사를 받을 예정인 여성 이 초기 포함 기준은 유방 영상 보고 및 데이터 시스템을 초래하는 85명의 피험자까지 사용됩니다. (BI-RADS) 임상 진단 정밀 검사 후 1 또는 2를 모집하고 이미지화합니다.

후속 스키마:

- 비정상 유방조영술 후 정밀진단을 시행한 여성 중 연부 조직 병변(초기 도식 합산 시 총 120명) 또는 미세석회화(총 120명)로 BI-RADS 4 또는 5로 판정된 여성 유방의 겨드랑이 꼬리에 위치하지 않는 의심스러운 소견이 있는 초기 스키마의 것과 결합할 때)

각 환자는 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않는 여성
  • 임신이 의심되거나 확인된 여성
  • 양측 유방 절제술을 받은 여성
  • 겨드랑이 꼬리에 병변이 의심되는 여성
  • 이전 유방암 또는 지난 12개월 동안 회수된 유방에서 유방 생검을 받은 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • 매우 연약하고 협력할 수 없는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
  • 남성 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 가능성(POM)
기간: 본 연구 참여 종료 후 1년
이 연구의 주요 목적은 진단을 위한 BCT 및 US(연조직 병변에 대한)의 성능을 표준 진단 워크업(연조직 병변에 대한 여러 유방조영술 보기 및 US)의 성능과 비교하기 위한 전향적 임상 시험을 수행하는 것입니다. 유방암의. 종점은 BCT 시스템 + US에 의해 생성된 임상 진단 정밀 검사 이미지 및 BCT 이미지의 독립적인 해석으로 인한 악성 가능성(POM)으로부터 계산된 수신자 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역입니다. 표준 임상 진단 검사 중에 획득한 경우).
본 연구 참여 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 가능성(POM)
기간: 본 연구 참여 종료 후 1년
2차 목표인 임상 진단 작업, 시스템 단독으로 생성된 BCT 이미지 및 당사의 새로운 알고리즘만을 사용하여 향상된 BCT 이미지를 비교합니다. 끝점은 독립적인 해석 이미지로 인한 악성 가능성(POM)에서 계산된 수신자 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역입니다.
본 연구 참여 종료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 특성
기간: 참가일
연령, 성별, 민족, 인종, 컵 크기, 추천 이유, 유방암 가족력, BCT 검사 중 편안함 수준 및 다른 이미지 양식과 비교한 BCT 편안함 수준과 같은 참가자 특성.
참가일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL55378.091.15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다