Специальная компьютерная томография молочной железы для диагностики рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Специализированная компьютерная томография молочной железы (BCT) разрабатывается как новый метод томографической визуализации молочной железы на основе рентгеновских лучей для раннего выявления и/или диагностики рака молочной железы. BCT дает изотропные трехмерные (3D) изображения с высоким пространственным разрешением в сочетании с высоким контрастным разрешением. Предполагается, что BCT-визуализация, используемая в качестве замены дополнительных маммографических проекций во время диагностического исследования, повысит точность клинического стандартного диагностического исследования.
Цель:
Основная цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы определить улучшение области под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) BCT для диагностики рака молочной железы по сравнению со стандартным диагностическим обследованием. В качестве второстепенных целей этот анализ будет выполняться по типу поражения (микрокальцинаты в сравнении с поражениями мягких тканей).
Дизайн исследования:
Исследование с одной группой, в котором каждый субъект является собственным контролем
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше
Исходная схема:
- Женщины, которые должны пройти диагностическое обследование после аномальной скрининговой маммограммы с подозрительной находкой, НЕ расположенной в подмышечном хвосте молочной железы. Этот первоначальный критерий включения будет использоваться до тех пор, пока не будет 85 субъектов, которые приведут к Системе отчетов и данных по визуализации груди. (BI-RADS) 1 или 2 после клинической диагностики набираются и визуализируются.
Последующая схема:
- Женщины, прошедшие диагностическое обследование после аномальной скрининговой маммограммы и получившие оценку 4 или 5 по шкале BI-RADS из-за поражения мягких тканей (всего 120 пациентов в сочетании с исходной схемой) или из-за микрокальцинатов (всего 120 пациенток). в сочетании с исходной схемой) с подозрительной находкой, расположенной НЕ в подмышечном хвосте молочной железы
Каждый пациент может зарегистрироваться в исследовании только один раз.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не соответствуют критериям включения, как описано выше
- Женщины с подозрением или подтвержденной беременностью
- Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
- Женщины, у которых подозрительное поражение расположено в подмышечной области хвоста.
- Женщины с предшествующим раком молочной железы или биопсией молочной железы в отозванной молочной железе за последние 12 месяцев.
- Женщины, кормящие грудью
- Женщины, которые очень слабы и неспособны к сотрудничеству
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие
- Субъекты мужского пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность злокачественного новообразования (POM)
Временное ограничение: Через год после окончания участия в этом исследовании
|
Основная цель этого исследования — провести проспективное клиническое испытание для сравнения эффективности БКТ и УЗИ (для поражений мягких тканей) со стандартной диагностической обработкой (несколько маммографических проекций и УЗИ для поражений мягких тканей) для постановки диагноза. рака молочной железы.
Конечной точкой является площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), рассчитанная на основе вероятности злокачественного новообразования (POM) в результате независимой интерпретации изображений клинической диагностики и изображений BCT, полученных с помощью системы BCT + УЗИ ( при получении во время стандартной клинической диагностики).
|
Через год после окончания участия в этом исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность злокачественного новообразования (POM)
Временное ограничение: Через год после окончания участия в этом исследовании
|
Второстепенная цель, сравнение проводится между клинической диагностической работой, изображениями BCT, созданными только системой, и изображениями BCT, улучшенными с использованием только наших новых алгоритмов.
Конечной точкой является площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), рассчитанная на основе вероятности злокачественного новообразования (POM) в результате независимых интерпретационных изображений.
|
Через год после окончания участия в этом исследовании
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: День участия
|
Характеристики участников, такие как возраст, пол, этническая принадлежность, раса, размер чашки, причина направления, семейный анамнез рака молочной железы, уровень комфорта во время обследования BCT и уровень комфорта BCT по сравнению с другими методами визуализации.
|
День участия
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL55378.091.15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .