用于诊断乳腺癌的专用乳腺 CT
2024年2月22日 更新者：Radboud University Medical Center
专用乳腺计算机断层扫描 (BCT) 正在开发为一种新的基于 X 射线的断层扫描乳腺成像方法，用于早期乳腺癌检测和/或诊断。
BCT 产生各向同性高空间分辨率三维 (3D) 图像以及高对比度分辨率。
假设 BCT 成像在诊断检查期间用作额外乳房 X 线摄影视图的替代将提高临床标准诊断检查的准确性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
理由：
专用乳腺计算机断层扫描 (BCT) 正在开发为一种新的基于 X 射线的断层扫描乳腺成像方法，用于早期乳腺癌检测和/或诊断。 BCT 产生各向同性高空间分辨率三维 (3D) 图像以及高对比度分辨率。 假设 BCT 成像在诊断检查期间用作额外乳房 X 线摄影视图的替代将提高临床标准诊断检查的准确性。
客观的：
该研究项目的主要目标是确定与标准诊断检查相比，用于乳腺癌诊断的 BCT 受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积的改善情况。 作为次要目标，该分析将按病变类型（微钙化与软组织病变）进行。
学习规划：
单臂研究，每个受试者都是自己的对照
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
人口基数包括因在乳腺癌乳房 X 光检查中发现可疑而被召回接受诊断检查的妇女。
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的女性
初始模式：
-计划在异常筛查乳房 X 光检查后进行诊断检查的女性，可疑发现不在乳房的腋尾部 该初始纳入标准将使用到 85 个导致乳房成像报告和数据系统的受试者(BI-RADS) 在临床诊断检查后招募 1 或 2 名并进行成像。
后续架构：
- 在乳房 X 光检查异常筛查后接受诊断检查并因软组织病变（与初始模式相结合时共有 120 名患者）或微钙化（共有 120 名患者）而被分配 BI-RADS 4 或 5 的女性当与初始模式中的那些相结合时）与可疑发现不位于乳房的腋尾
每个患者只能参加一次研究。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的女性
- 疑似或确诊怀孕的女性
- 做过双侧乳房切除术的女性
- 可疑病灶位于腋尾的女性
- 在过去 12 个月内曾患过乳腺癌或在召回的乳房中进行过乳房活检的女性
- 正在哺乳的妇女
- 非常虚弱无法合作的女性
- 不能给予知情同意的妇女
- 男性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性概率 (POM)
大体时间：参与本研究结束一年后
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本研究的主要目的是进行一项前瞻性临床试验，以比较 BCT 和 US（针对软组织病变）与标准诊断检查（针对软组织病变的多个乳腺 X 线摄影视图和 US）的诊断性能乳腺癌。
终点是接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积，该曲线是根据对临床诊断检查图像和 BCT 系统 + US 生成的 BCT 图像的独立解释产生的恶性概率 (POM) 计算得出的（在标准临床诊断检查期间获得时）。
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参与本研究结束一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性概率 (POM)
大体时间：参与本研究结束一年后
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次要目标是对临床诊断检查、单独由系统生成的 BCT 图像以及单独使用我们的新算法增强的 BCT 图像进行比较。
终点是接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积，该曲线是根据独立解释图像产生的恶性概率 (POM) 计算得出的。
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参与本研究结束一年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者特征
大体时间：参与日
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参与者特征，例如年龄、性别、种族、种族、罩杯大小、转诊原因、乳腺癌家族史、BCT 检查期间的舒适度以及 BCT 与其他图像模式相比的舒适度。
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参与日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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