Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen TT-tutkimus rintasyövän diagnosointiin

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Dedikoitua rintojen tietokonetomografiaa (BCT) kehitetään uudeksi röntgenpohjaiseksi tomografiseksi rintojen kuvantamismenetelmäksi rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja/tai diagnoosiin. BCT tuottaa isotrooppisia korkean spatiaalisen resoluution kolmiulotteisia (3D) kuvia yhdistettynä korkeaan kontrastiresoluutioon. Oletuksena on, että BCT-kuvantaminen, jota käytetään korvaamaan lisämammografianäkymät diagnostisen käsittelyn aikana, parantaa kliinisen standardidiagnostisen työstön tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Dedikoitua rintojen tietokonetomografiaa (BCT) kehitetään uudeksi röntgenpohjaiseksi tomografiseksi rintojen kuvantamismenetelmäksi rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja/tai diagnoosiin. BCT tuottaa isotrooppisia korkean spatiaalisen resoluution kolmiulotteisia (3D) kuvia yhdistettynä korkeaan kontrastiresoluutioon. Oletuksena on, että BCT-kuvantaminen, jota käytetään korvaamaan lisämammografianäkymät diagnostisen käsittelyn aikana, parantaa kliinisen standardidiagnostisen työstön tarkkuutta.

Tavoite:

Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää rintasyövän diagnosoinnissa käytettävän BCT:n vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen parannus verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen käsittelyyn. Toissijaisina tavoitteina tämä analyysi suoritetaan leesiotyypin mukaan (mikrokalsifikaatiot vs. pehmytkudosvauriot).

Opintojen suunnittelu:

Yhden käden tutkimus, jossa jokainen kohde on oma kontrollinsa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöpohja koostuu naisista, jotka on palautettu diagnostiseen tutkimukseen rintasyövän mammografiaseulonnan epäilyttävän löydön vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 50-vuotiaat

Alkuperäinen kaava:

- Naiset, joille on määrä tehdä diagnostinen tutkimus epänormaalin seulontamammografian jälkeen, kun epäilyttävä löydös EI ole rinnan kainalohännän alueella. Tätä alkuperäistä sisällyttämiskriteeriä käytetään 85 koehenkilöön asti, jotka johtavat rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmään. (BI-RADS) 1 tai 2 kliinisen diagnostisen työn jälkeen rekrytoidaan ja kuvataan.

Seuraava kaava:

- Naiset, joille tehtiin diagnostinen työ epänormaalin seulontamammografian jälkeen ja joille annettiin BI-RADS 4 tai 5 pehmytkudosvaurioiden vuoksi (yhteensä 120 potilasta yhdistettynä alkuperäisen kaavion potilaaseen) tai mikrokalkkiutumien vuoksi (yhteensä 120 potilasta yhdistettynä alkuperäisen kaavion vastaaviin) epäilyttävä löytö EI ole rinnan kainalohännän

Jokainen potilas voi ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumiskriteerejä
  • Naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu raskaus
  • Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
  • Naiset, joiden epäilyttävä vaurio sijaitsee kainalohännässä
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä tai rintabiopsia palautetusta rinnasta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Naiset, jotka ovat hyvin hauraita eivätkä kykene yhteistyöhön
  • Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Miesten aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan BCT:n ja US-tutkimuksen (pehmytkudosvauriot) suorituskykyä tavanomaiseen diagnostiseen tutkimukseen (useita mammografisia kuvia ja US pehmytkudosvaurioille) diagnoosia varten. rintasyövästä. Päätepiste on vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC), joka on laskettu maligniteetin todennäköisyydestä (POM), joka on seurausta kliinisen diagnostisen käsittelykuvien ja BCT-järjestelmän tuottamien BCT-kuvien itsenäisestä tulkinnasta + US ( kun se on hankittu tavallisen kliinisen diagnostisen työn aikana).
Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
Toissijainen tavoite, vertailu tehdään kliinisen diagnostisen käsittelyn, pelkän järjestelmän tuottamien BCT-kuvien ja pelkästään uusilla algoritmeillamme parannettujen BCT-kuvien välillä. Päätepiste on vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC), joka on laskettu riippumattomista tulkintakuvista johtuvasta pahanlaatuisuuden todennäköisyydestä (POM).
Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistumispäivä
Osallistujan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, etninen tausta, rotu, kupin koko, lähetteen syy, rintasyövän sukuhistoria, mukavuustaso BCT-tutkimuksen aikana ja BCT-mukavuuden taso muihin kuvamuotoihin verrattuna.
Osallistumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55378.091.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa