Rintojen TT-tutkimus rintasyövän diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Dedikoitua rintojen tietokonetomografiaa (BCT) kehitetään uudeksi röntgenpohjaiseksi tomografiseksi rintojen kuvantamismenetelmäksi rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja/tai diagnoosiin. BCT tuottaa isotrooppisia korkean spatiaalisen resoluution kolmiulotteisia (3D) kuvia yhdistettynä korkeaan kontrastiresoluutioon. Oletuksena on, että BCT-kuvantaminen, jota käytetään korvaamaan lisämammografianäkymät diagnostisen käsittelyn aikana, parantaa kliinisen standardidiagnostisen työstön tarkkuutta.
Tavoite:
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää rintasyövän diagnosoinnissa käytettävän BCT:n vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen parannus verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen käsittelyyn. Toissijaisina tavoitteina tämä analyysi suoritetaan leesiotyypin mukaan (mikrokalsifikaatiot vs. pehmytkudosvauriot).
Opintojen suunnittelu:
Yhden käden tutkimus, jossa jokainen kohde on oma kontrollinsa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 50-vuotiaat
Alkuperäinen kaava:
- Naiset, joille on määrä tehdä diagnostinen tutkimus epänormaalin seulontamammografian jälkeen, kun epäilyttävä löydös EI ole rinnan kainalohännän alueella. Tätä alkuperäistä sisällyttämiskriteeriä käytetään 85 koehenkilöön asti, jotka johtavat rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmään. (BI-RADS) 1 tai 2 kliinisen diagnostisen työn jälkeen rekrytoidaan ja kuvataan.
Seuraava kaava:
- Naiset, joille tehtiin diagnostinen työ epänormaalin seulontamammografian jälkeen ja joille annettiin BI-RADS 4 tai 5 pehmytkudosvaurioiden vuoksi (yhteensä 120 potilasta yhdistettynä alkuperäisen kaavion potilaaseen) tai mikrokalkkiutumien vuoksi (yhteensä 120 potilasta yhdistettynä alkuperäisen kaavion vastaaviin) epäilyttävä löytö EI ole rinnan kainalohännän
Jokainen potilas voi ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumiskriteerejä
- Naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu raskaus
- Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
- Naiset, joiden epäilyttävä vaurio sijaitsee kainalohännässä
- Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä tai rintabiopsia palautetusta rinnasta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Naiset, jotka ovat hyvin hauraita eivätkä kykene yhteistyöhön
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Miesten aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan BCT:n ja US-tutkimuksen (pehmytkudosvauriot) suorituskykyä tavanomaiseen diagnostiseen tutkimukseen (useita mammografisia kuvia ja US pehmytkudosvaurioille) diagnoosia varten. rintasyövästä.
Päätepiste on vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC), joka on laskettu maligniteetin todennäköisyydestä (POM), joka on seurausta kliinisen diagnostisen käsittelykuvien ja BCT-järjestelmän tuottamien BCT-kuvien itsenäisestä tulkinnasta + US ( kun se on hankittu tavallisen kliinisen diagnostisen työn aikana).
|
Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
|
Toissijainen tavoite, vertailu tehdään kliinisen diagnostisen käsittelyn, pelkän järjestelmän tuottamien BCT-kuvien ja pelkästään uusilla algoritmeillamme parannettujen BCT-kuvien välillä.
Päätepiste on vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC), joka on laskettu riippumattomista tulkintakuvista johtuvasta pahanlaatuisuuden todennäköisyydestä (POM).
|
Vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistumispäivä
|
Osallistujan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, etninen tausta, rotu, kupin koko, lähetteen syy, rintasyövän sukuhistoria, mukavuustaso BCT-tutkimuksen aikana ja BCT-mukavuuden taso muihin kuvamuotoihin verrattuna.
|
Osallistumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL55378.091.15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .