TC de mama dedicada para diagnóstico de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
A tomografia computadorizada de mama dedicada (BCT) está sendo desenvolvida como um novo método de imagem tomográfica da mama baseado em raios-x para detecção e/ou diagnóstico precoce do câncer de mama. A BCT resulta em imagens tridimensionais (3D) isotrópicas de alta resolução espacial acopladas a uma resolução de alto contraste. Supõe-se que a imagem de BCT usada como substituição das visualizações mamográficas adicionais durante a investigação diagnóstica melhorará a precisão da investigação clínica padrão de diagnóstico.
Objetivo:
O objetivo principal deste projeto de pesquisa é determinar a melhora na área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC) da BCT para o diagnóstico de câncer de mama em comparação com a avaliação diagnóstica padrão. Como objetivos secundários, esta análise será realizada por tipo de lesão (microcalcificações vs. lesões de partes moles).
Design de estudo:
Estudo de braço único com cada sujeito sendo seu próprio controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais
Esquema inicial:
- Mulheres agendadas para avaliação diagnóstica após uma mamografia de rastreamento anormal com o achado suspeito NÃO localizado na cauda axilar da mama. (BI-RADS) 1 ou 2 após o diagnóstico clínico são recrutados e examinados.
Esquema subsequente:
- Mulheres que foram submetidas a investigação diagnóstica após uma mamografia de rastreamento anormal e receberam um BI-RADS 4 ou 5 devido a lesões de tecidos moles (total de 120 pacientes quando combinadas com aquelas do esquema inicial) ou devido a microcalcificações (total de 120 pacientes quando combinados com os do esquema inicial) com o achado suspeito NÃO localizado na cauda axilar da mama
Cada paciente só pode se inscrever uma vez no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima
- Mulheres com suspeita ou confirmação de gravidez
- Mulheres que fizeram mastectomia bilateral
- Mulheres cuja lesão suspeita está localizada na cauda axilar
- Mulheres com câncer de mama prévio ou biópsia de mama na mama revocada nos últimos 12 meses
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres muito frágeis e incapazes de cooperar
- Mulheres que não podem dar consentimento informado
- Sujeitos masculinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de malignidade (POM)
Prazo: Um ano após o término da participação neste estudo
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O objetivo principal deste estudo é realizar um ensaio clínico prospectivo para comparar o desempenho da BCT e da US (para lesões de partes moles) com a avaliação diagnóstica padrão (várias incidências mamográficas e US para lesões de partes moles) para o diagnóstico de câncer de mama.
O ponto final é a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) calculada a partir da probabilidade de malignidade (POM) resultante da interpretação independente das imagens de diagnóstico clínico e das imagens BCT produzidas pelo sistema BCT + US ( quando adquirida durante a avaliação diagnóstica clínica padrão).
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Um ano após o término da participação neste estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de malignidade (POM)
Prazo: Um ano após o término da participação neste estudo
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O objetivo secundário é fazer uma comparação entre o diagnóstico clínico, as imagens BCT produzidas apenas pelo sistema e as imagens BCT aprimoradas usando apenas nossos novos algoritmos.
O ponto final é a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) calculada a partir da probabilidade de malignidade (POM) resultante de imagens de interpretação independente.
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Um ano após o término da participação neste estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do participante
Prazo: Dia de participação
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Características dos participantes, como idade, sexo, etnia, raça, tamanho do copo, motivo do encaminhamento, histórico familiar de câncer de mama, nível de conforto durante o exame de BCT e nível de conforto do BCT em comparação com outra modalidade de imagem.
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Dia de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55378.091.15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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