Dedikerad bröst-CT för diagnos av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Dedikerad brösttomografi (BCT) utvecklas som en ny röntgenbaserad tomografisk bröstavbildningsmetod för tidig upptäckt och/eller diagnos av bröstcancer. BCT resulterar i isotropa tredimensionella (3D) bilder med hög rumslig upplösning i kombination med hög kontrastupplösning. Det antas att BCT-avbildning som används som ersättning för de ytterligare mammografiska vyerna under diagnostisk upparbetning kommer att förbättra noggrannheten i klinisk standarddiagnostik.
Mål:
Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att fastställa förbättringen av området under BCT-kurvan (ROC-kurvan) för diagnos av bröstcancer jämfört med standarddiagnostiken. Som sekundära mål kommer denna analys att utföras efter lesionstyp (mikrokalcifieringar vs. mjukdelslesioner).
Studera design:
Enarmsstudie där varje ämne är sin egen kontroll
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 50 år eller äldre
Inledande schema:
- Kvinnor som är planerade att genomgå en diagnostisk upparbetning efter ett onormalt screeningmammografi med det misstänkta fyndet INTE lokaliserat i bröstets axillära svans. (BI-RADS) 1 eller 2 efter klinisk diagnostisk upparbetning rekryteras och avbildas.
Efterföljande schema:
- Kvinnor som genomgick diagnostisk upparbetning efter en onormal screening mammografi och tilldelades BI-RADS 4 eller 5 på grund av mjukvävnadsskador (totalt 120 patienter i kombination med de från det initiala schemat), eller på grund av mikroförkalkningar (totalt 120 patienter i kombination med de från det initiala schemat) med det misstänkta fyndet som INTE finns i bröstets axillära svans
Varje patient kan endast registreras en gång i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna enligt ovan
- Kvinnor med misstänkt eller bekräftad graviditet
- Kvinnor som har genomgått bilateral mastektomi
- Kvinnor vars misstänkta lesion finns i armhålans svans
- Kvinnor med tidigare bröstcancer eller bröstbiopsi i det återkallade bröstet under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor som ammar
- Kvinnor som är väldigt svaga och oförmögna att samarbeta
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
- Manliga ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för malignitet (POM)
Tidsram: Ett år efter avslutad deltagande i denna studie
|
Det primära syftet med denna studie är att utföra en prospektiv klinisk prövning för att jämföra prestandan för BCT och UL (för mjukvävnadsskador) med den för standarddiagnostiska upparbetningen (flera mammografiska vyer och US för mjukdelsskador) för diagnosen av bröstcancer.
Endpointen är arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva (AUC) beräknad från sannolikheten för malignitet (POM) som är ett resultat av oberoende tolkning av de kliniska diagnostiska bearbetningsbilderna och BCT-bilderna som produceras av BCT-systemet + US ( när den förvärvades under standard klinisk diagnostisk upparbetning).
|
Ett år efter avslutad deltagande i denna studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för malignitet (POM)
Tidsram: Ett år efter avslutad deltagande i denna studie
|
Det sekundära målet, en jämförelse görs mellan den kliniska diagnostiska upparbetningen, BCT-bilderna producerade enbart av systemet och BCT-bilderna förbättrade med enbart våra nya algoritmer.
Slutpunkten är arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva (AUC) beräknad från sannolikheten för malignitet (POM) som ett resultat av oberoende tolkningsbilder.
|
Ett år efter avslutad deltagande i denna studie
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaregenskaper
Tidsram: Dag för deltagande
|
Deltagaregenskaper som ålder, kön, etnicitet, ras, cupstorlek, remissorsak, familjehistoria för bröstcancer, komfortnivå under BCT-undersökning och komfortnivå för BCT jämfört med andra bildmodaliteter.
|
Dag för deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL55378.091.15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .