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Spezielle Brust-CT zur Diagnose von Brustkrebs

22. Februar 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die spezielle Brust-Computertomographie (BCT) wird als neue röntgenbasierte tomographische Brustbildgebungsmethode zur Früherkennung und/oder Diagnose von Brustkrebs entwickelt. BCT führt zu isotropen dreidimensionalen (3D) Bildern mit hoher räumlicher Auflösung und hoher Kontrastauflösung. Es wird angenommen, dass die BCT-Bildgebung als Ersatz für die zusätzlichen Mammographieansichten während der diagnostischen Aufarbeitung die Genauigkeit der klinischen Standarddiagnostik verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die spezielle Brust-Computertomographie (BCT) wird als neue röntgenbasierte tomographische Brustbildgebungsmethode zur Früherkennung und/oder Diagnose von Brustkrebs entwickelt. BCT führt zu isotropen dreidimensionalen (3D) Bildern mit hoher räumlicher Auflösung und hoher Kontrastauflösung. Es wird angenommen, dass die BCT-Bildgebung als Ersatz für die zusätzlichen Mammographieansichten während der diagnostischen Aufarbeitung die Genauigkeit der klinischen Standarddiagnostik verbessern wird.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Verbesserung des Bereichs unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) der BCT für die Diagnose von Brustkrebs im Vergleich zur Standarddiagnostik zu bestimmen. Als sekundäre Ziele wird diese Analyse nach Läsionstyp (Mikroverkalkungen vs. Weichteilläsionen) durchgeführt.

Studiendesign:

Einarmige Studie, bei der jedes Subjekt seine eigene Kontrolle hat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerungsbasis besteht aus Frauen, die aufgrund eines verdächtigen Befundes beim Mammographie-Screening auf Brustkrebs zur diagnostischen Abklärung einberufen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren

Ausgangsschema:

- Frauen, bei denen nach einer abnormalen Screening-Mammographie eine diagnostische Untersuchung geplant ist, wobei sich der verdächtige Befund NICHT im Achselschwanz der Brust befindet. Dieses anfängliche Einschlusskriterium wird bis zu 85 Probanden verwendet, die zu einem Brustbild-Berichts- und Datensystem führen (BI-RADS) 1 oder 2 werden nach der klinischen Diagnostik rekrutiert und abgebildet.

Nachfolgendes Schema:

- Frauen, die sich nach einer auffälligen Screening-Mammographie einer diagnostischen Untersuchung unterzogen und denen aufgrund von Weichteilläsionen (insgesamt 120 Patienten in Kombination mit denen aus dem ursprünglichen Schema) oder aufgrund von Mikroverkalkungen (insgesamt 120 Patienten) ein BI-RADS 4 oder 5 zugewiesen wurde in Kombination mit denen aus dem ursprünglichen Schema) mit dem verdächtigen Befund, der NICHT im Achselschwanz der Brust lokalisiert ist

Jeder Patient kann sich nur einmal für die Studie anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die oben beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Frauen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
  • Frauen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben
  • Frauen, deren verdächtige Läsion sich im Achselschwanz befindet
  • Frauen mit früherem Brustkrebs oder Brustbiopsie in der zurückgerufenen Brust in den letzten 12 Monaten
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die sehr gebrechlich sind und nicht kooperieren können
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Männliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignitätswahrscheinlichkeit (POM)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Teilnahme an dieser Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zum Vergleich der Leistung von BCT und US (bei Weichteilläsionen) mit der der standardmäßigen diagnostischen Abklärung (mehrere Mammographieansichten und US bei Weichteilläsionen) für die Diagnose von Brustkrebs. Der Endpunkt ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC), die aus der Malignitätswahrscheinlichkeit (POM) berechnet wird und sich aus der unabhängigen Interpretation der klinisch-diagnostischen Aufarbeitungsbilder und der vom BCT-System + US erstellten BCT-Bilder ergibt ( wenn sie während der standardmäßigen klinischen Diagnostik erfasst werden).
Ein Jahr nach Ende der Teilnahme an dieser Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignitätswahrscheinlichkeit (POM)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Teilnahme an dieser Studie
Als sekundäres Ziel wird ein Vergleich zwischen der klinischen Diagnostik, den BCT-Bildern, die nur vom System erzeugt werden, und den BCT-Bildern, die allein mit unseren neuartigen Algorithmen verbessert wurden, durchgeführt. Der Endpunkt ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC), die aus der Malignitätswahrscheinlichkeit (POM) berechnet wird, die sich aus unabhängigen Interpretationsbildern ergibt.
Ein Jahr nach Ende der Teilnahme an dieser Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmermerkmale
Zeitfenster: Tag der Teilnahme
Teilnehmermerkmale wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Körbchengröße, Grund der Überweisung, familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, Grad des Komforts während der BCT-Untersuchung und Grad des Komforts der BCT im Vergleich zu anderen Bildmodalitäten.
Tag der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55378.091.15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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