Dedikert bryst-CT for diagnose av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Dedikert brysttomografi (BCT) utvikles som en ny røntgenbasert tomografisk brystavbildningsmetode for tidlig oppdagelse og/eller diagnose av brystkreft. BCT resulterer i isotropiske tredimensjonale (3D) bilder med høy romlig oppløsning kombinert med høy kontrastoppløsning. Det antas at BCT-avbildning brukt som erstatning for de ekstra mammografiske visningene under diagnostisk opparbeiding vil forbedre nøyaktigheten av klinisk standard diagnostisk opparbeidelse.
Objektiv:
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å bestemme forbedringen i området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven til BCT for diagnose av brystkreft sammenlignet med standard diagnostisk opparbeidelse. Som sekundære mål vil denne analysen bli utført etter lesjonstype (mikrokalsifikasjoner vs. bløtvevslesjoner).
Studere design:
Enarmsstudie hvor hvert emne er sin egen kontroll
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 50 år eller eldre
Opprinnelig skjema:
- Kvinner som er planlagt å gjennomgå en diagnostisk oppfølging etter et unormalt screening-mammografi med det mistenkelige funnet IKKE lokalisert i brystets aksillære hale. (BI-RADS) 1 eller 2 etter klinisk diagnostisk opparbeidelse rekrutteres og avbildes.
Påfølgende skjema:
- Kvinner som gjennomgikk diagnostisk opparbeidelse etter et unormalt screeningmammografi og ble tildelt BI-RADS 4 eller 5 på grunn av bløtvevslesjoner (totalt 120 pasienter kombinert med de fra det innledende skjemaet), eller på grunn av mikrokalsifikasjoner (totalt 120 pasienter når kombinert med de fra det innledende skjemaet) med det mistenkelige funnet som IKKE er lokalisert i den aksillære halen av brystet
Hver pasient kan bare registrere seg én gang i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor
- Kvinner med mistenkt eller bekreftet graviditet
- Kvinner som har hatt bilateral mastektomi
- Kvinner hvis mistenkelige lesjon er lokalisert i aksillærhalen
- Kvinner med tidligere brystkreft eller brystbiopsi i det tilbakekalte brystet de siste 12 månedene
- Kvinner som ammer
- Kvinner som er veldig skrøpelige og ute av stand til å samarbeide
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
- Mannlige subjekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for malignitet (POM)
Tidsramme: Ett år etter avsluttet deltakelse i denne studien
|
Hovedmålet med denne studien er å utføre en prospektiv klinisk studie for å sammenligne ytelsen til BCT og UL (for bløtvevslesjoner) med den til standard diagnostisk opparbeidelse (flere mammografiske visninger og US for bløtvevslesjoner) for diagnosen. av brystkreft.
Endepunktet er arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC)-kurven (AUC) beregnet ut fra sannsynlighet for malignitet (POM) som er et resultat av uavhengig tolkning av de kliniske diagnostiske opparbeidingsbildene og BCT-bildene produsert av BCT-systemet + US ( når anskaffet under standard klinisk diagnostisk opparbeiding).
|
Ett år etter avsluttet deltakelse i denne studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for malignitet (POM)
Tidsramme: Ett år etter avsluttet deltakelse i denne studien
|
Det sekundære målet, en sammenligning er gjort mellom den kliniske diagnostiske opparbeidingen, BCT-bildene som produsert av systemet alene, og BCT-bildene forbedret med våre nye algoritmer alene.
Endepunktet er arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) beregnet ut fra sannsynlighet for malignitet (POM) som er et resultat av uavhengige tolkningsbilder.
|
Ett år etter avsluttet deltakelse i denne studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeregenskaper
Tidsramme: Dag for deltakelse
|
Deltakerkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, rase, koppstørrelse, henvisningsårsak, familiehistorie for brystkreft, komfortnivå under BCT-undersøkelse og komfortnivå for BCT sammenlignet med andre bildemodaliteter.
|
Dag for deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL55378.091.15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .