CT mammaire dédié au diagnostic du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
La tomodensitométrie mammaire dédiée (BCT) est en cours de développement en tant que nouvelle méthode d'imagerie tomographique mammaire basée sur les rayons X pour la détection et/ou le diagnostic précoce du cancer du sein. La BCT produit des images tridimensionnelles (3D) isotropes à haute résolution spatiale couplées à une résolution à contraste élevé. On suppose que l'imagerie BCT utilisée en remplacement des vues mammographiques supplémentaires pendant le bilan diagnostique améliorera la précision du bilan diagnostique standard clinique.
Objectif:
L'objectif principal de ce projet de recherche est de déterminer l'amélioration de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du BCT pour le diagnostic du cancer du sein par rapport à celle du bilan diagnostique standard. Comme objectifs secondaires, cette analyse sera effectuée par type de lésion (microcalcifications vs lésions des tissus mous).
Étudier le design:
Étude à un seul bras, chaque sujet étant son propre témoin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 ans ou plus
Schéma initial :
- Femmes devant subir un bilan diagnostique à la suite d'une mammographie de dépistage anormale avec un résultat suspect NON situé dans la queue axillaire du sein Ce critère d'inclusion initial sera utilisé jusqu'à 85 sujets qui aboutiront à un système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) 1 ou 2 après bilan diagnostique clinique sont recrutés et imagés.
Schéma suivant :
- Femmes ayant subi un bilan diagnostique suite à une mammographie de dépistage anormale et ayant reçu un BI-RADS 4 ou 5 en raison de lésions des tissus mous (total 120 patientes en combinaison avec celles du schéma initial), ou de microcalcifications (total 120 patientes lorsqu'ils sont combinés avec ceux du schéma initial) avec la découverte suspecte NON située dans la queue axillaire du sein
Chaque patient ne peut s'inscrire qu'une seule fois à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus
- Femmes dont la grossesse est suspectée ou confirmée
- Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
- Femmes dont la lésion suspecte est située dans la queue axillaire
- Femmes ayant déjà eu un cancer du sein ou une biopsie mammaire dans le sein rappelé au cours des 12 derniers mois
- Les femmes qui allaitent
- Les femmes très fragiles et incapables de coopérer
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de malignité (POM)
Délai: Un an après la fin de la participation à cette étude
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L'objectif principal de cette étude est de réaliser un essai clinique prospectif pour comparer les performances du BCT et de l'échographie (pour les lésions des tissus mous) à celles du bilan diagnostique standard (plusieurs vues mammographiques et échographie pour les lésions des tissus mous) pour le diagnostic du cancer du sein.
Le point final est l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) calculée à partir de la probabilité de malignité (POM) résultant de l'interprétation indépendante des images de bilan de diagnostic clinique et des images BCT produites par le système BCT + US ( lorsqu'il est acquis lors d'un bilan diagnostique clinique standard).
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Un an après la fin de la participation à cette étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de malignité (POM)
Délai: Un an après la fin de la participation à cette étude
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L'objectif secondaire, une comparaison est faite entre le bilan de diagnostic clinique, les images BCT produites par le système seul et les images BCT améliorées à l'aide de nos seuls nouveaux algorithmes.
Le point final est l'aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) calculée à partir de la probabilité de malignité (POM) résultant d'images d'interprétation indépendantes.
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Un an après la fin de la participation à cette étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des participants
Délai: Journée de participation
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Caractéristiques des participants telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la race, la taille du bonnet, la raison de l'aiguillage, les antécédents familiaux de cancer du sein, le niveau de confort lors de l'examen BCT et le niveau de confort du BCT par rapport à d'autres modalités d'imagerie.
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Journée de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL55378.091.15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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