Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dedikált mell CT az emlőrák diagnosztizálására

2024. február 22. frissítette: Radboud University Medical Center
A dedikált emlő komputertomográfiát (BCT) új, röntgen alapú tomográfiás emlőképalkotási módszerként fejlesztik ki az emlőrák korai felismerésére és/vagy diagnosztizálására. A BCT izotróp, nagy térbeli felbontású háromdimenziós (3D) képeket eredményez nagy kontrasztfelbontással. Feltételezhető, hogy a diagnosztikai feldolgozás során a további mammográfiás nézeteket helyettesítő BCT-képalkotás javítja a klinikai standard diagnosztikai feldolgozás pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás:

A dedikált emlő komputertomográfiát (BCT) új, röntgen alapú tomográfiás emlőképalkotási módszerként fejlesztik ki az emlőrák korai felismerésére és/vagy diagnosztizálására. A BCT izotróp, nagy térbeli felbontású háromdimenziós (3D) képeket eredményez nagy kontrasztfelbontással. Feltételezhető, hogy a diagnosztikai feldolgozás során a további mammográfiás nézeteket helyettesítő BCT-képalkotás javítja a klinikai standard diagnosztikai feldolgozás pontosságát.

Célkitűzés:

Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja, hogy meghatározza az emlőrák diagnosztizálásához használt BCT vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület javulását a standard diagnosztikai feldolgozáshoz képest. Másodlagos célként ezt az elemzést a lézió típusa szerint végezzük (mikrokalcifikáció vs. lágyszöveti elváltozások).

Dizájnt tanulni:

Egykaros vizsgálat, minden alany a saját irányítása alatt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakossági bázist olyan nők alkotják, akiket az emlőrák mammográfiás szűrése során észlelt gyanús lelet miatt diagnosztikai vizsgálatra hívtak vissza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb nők

Kezdeti séma:

- Azok a nők, akiket kóros szűrési mammográfiát követően diagnosztikai vizsgálatra terveznek, és a gyanús lelet NEM az emlő hónaljban található. (BI-RADS) 1 vagy 2 klinikai diagnosztikai feldolgozás után felvesznek és leképeznek.

Későbbi séma:

- Nők, akiknél kóros szűrőmammográfiás vizsgálatot követően diagnosztikai vizsgálaton estek át, és BI-RADS 4-es vagy 5-ös minősítést kaptak lágyszöveti elváltozások miatt (összesen 120 beteg a kezdeti sémában szereplőkkel kombinálva), vagy mikromeszesedés miatt (összesen 120 beteg) a kezdeti sémában szereplőkkel kombinálva) a gyanús lelet NEM a mell hónaljban található

Minden beteg csak egyszer jelentkezhet a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem felelnek meg a fent leírt felvételi kritériumoknak
  • Gyanított vagy megerősített terhességben szenvedő nők
  • Kétoldali mastectomián átesett nők
  • Nők, akiknek gyanús elváltozása a hónaljban található
  • Azok a nők, akiknél korábban emlőrák vagy emlőbiopszia volt a visszahívott emlőben az elmúlt 12 hónapban
  • Szoptató nők
  • Nők, akik nagyon törékenyek és nem tudnak együttműködni
  • Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú daganat valószínűsége (POM)
Időkeret: Egy évvel a tanulmányban való részvétel befejezése után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzése a BCT és az UH (lágyszöveti elváltozások esetén) teljesítményének összehasonlítására a standard diagnosztikai feldolgozás (több mammográfiás kép és US a lágyrész-elváltozások esetében) teljesítményével a diagnózis érdekében. mellrák. A végpont a vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) alatti terület, amelyet a rosszindulatú daganat valószínűségéből (POM) számítanak ki, amely a klinikai diagnosztikai feldolgozási képek és a BCT-rendszer által előállított BCT-képek független értelmezéséből adódik + US ( ha standard klinikai diagnosztikai munka során szerezték meg).
Egy évvel a tanulmányban való részvétel befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú daganat valószínűsége (POM)
Időkeret: Egy évvel a tanulmányban való részvétel befejezése után
A másodlagos cél, a klinikai diagnosztikai feldolgozás, a rendszer által önmagában készített BCT-képek és az új algoritmusainkkal javított BCT-képek összehasonlítása történik. A végpont a vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) alatti terület, amelyet a független értelmezési képekből származó rosszindulatú daganat valószínűségéből (POM) számítanak ki.
Egy évvel a tanulmányban való részvétel befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők jellemzői
Időkeret: Részvétel napja
A résztvevők jellemzői, mint például életkor, nem, etnikai hovatartozás, rassz, csésze mérete, a beutalás oka, a családban előforduló emlőrák, a BCT-vizsgálat során tapasztalt kényelem szintje és a BCT kényelmének szintje más képmóddal összehasonlítva.
Részvétel napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL55378.091.15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel