Dedikeret bryst-CT til diagnosticering af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Dedikeret brystcomputertomografi (BCT) udvikles som en ny røntgenbaseret tomografisk brystbilledmetode til tidlig påvisning og/eller diagnosticering af brystkræft. BCT resulterer i isotropiske tredimensionelle (3D) billeder med høj rumlig opløsning kombineret med høj kontrastopløsning. Det er en hypotese, at BCT-billeddannelse, der anvendes som erstatning for de yderligere mammografiske visninger under diagnostisk oparbejdning, vil forbedre nøjagtigheden af klinisk standard diagnostisk oparbejdning.
Objektiv:
Det primære formål med dette forskningsprojekt er at bestemme forbedringen i arealet under receiver operation characteristics (ROC) kurven for BCT til diagnosticering af brystkræft sammenlignet med den standard diagnostiske work-up. Som sekundære mål vil denne analyse blive udført efter læsionstype (mikrokalcifikationer vs. bløddelslæsioner).
Studere design:
Enkeltarmsundersøgelse, hvor hvert emne er sin egen kontrol
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 50 år eller ældre
Indledende skema:
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk oparbejdning efter et unormalt screeningsmammogram med det mistænkelige fund IKKE placeret i brystets aksillære hale. (BI-RADS) 1 eller 2 efter klinisk diagnostisk oparbejdning rekrutteres og afbildes.
Efterfølgende skema:
- Kvinder, der gennemgik diagnostisk oparbejdning efter et unormalt screeningsmammografi og fik tildelt en BI-RADS 4 eller 5 på grund af bløddelslæsioner (i alt 120 patienter kombineret med dem fra det indledende skema) eller på grund af mikrokalcifikationer (i alt 120 patienter kombineret med dem fra det indledende skema) med det mistænkelige fund IKKE placeret i brystets aksillære hale
Hver patient kan kun tilmeldes én gang i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne som beskrevet ovenfor
- Kvinder med mistanke om eller bekræftet graviditet
- Kvinder, der har fået foretaget bilateral mastektomi
- Kvinder, hvis mistænkelige læsion er placeret i den aksillære hale
- Kvinder med tidligere brystkræft eller brystbiopsi i det tilbagekaldte bryst inden for de sidste 12 måneder
- Kvinder, der ammer
- Kvinder, der er meget svage og ude af stand til at samarbejde
- Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke
- Mandlige emner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for malignitet (POM)
Tidsramme: Et år efter afslutningen af deltagelse i denne undersøgelse
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt klinisk forsøg for at sammenligne ydeevnen af BCT og UL (for bløddelslæsioner) med den standard diagnostiske oparbejdning (flere mammografiske visninger og UL for bløddelslæsioner) til diagnosen af brystkræft.
Endpointet er arealet under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve (AUC) beregnet ud fra sandsynligheden for malignitet (POM) som følge af uafhængig fortolkning af de kliniske diagnostiske oparbejdningsbilleder og BCT-billederne som produceret af BCT-systemet + US ( når erhvervet under standard klinisk diagnostisk oparbejdning).
|
Et år efter afslutningen af deltagelse i denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for malignitet (POM)
Tidsramme: Et år efter afslutningen af deltagelse i denne undersøgelse
|
Det sekundære mål er en sammenligning mellem den kliniske diagnostiske oparbejdning, BCT-billederne som produceret af systemet alene og BCT-billederne forbedret ved hjælp af vores nye algoritmer alene.
Endepunktet er arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) beregnet ud fra sandsynlighed for malignitet (POM) som følge af uafhængige fortolkningsbilleder.
|
Et år efter afslutningen af deltagelse i denne undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: Dag for deltagelse
|
Deltagerkarakteristika såsom alder, køn, etnicitet, race, kopstørrelse, henvisningsårsag, familiehistorie for brystkræft, komfortniveau under BCT-undersøgelse og komfortniveau for BCT sammenlignet med andre billedmodaliteter.
|
Dag for deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL55378.091.15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien