POS-cUTI: Studie om komplicerade urinvägsinfektioner
8 september 2026 uppdaterad av: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI:Evig observationsstudie om komplicerade urinvägsinfektioner
Urinvägsinfektioner (UVI) är bland de vanligaste infektionssjukdomarna och den vanligaste källan till samhällelig, sjukvårdsrelaterad och nosokomial bakteriemi.
De är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet.
På grund av den höga frekvensen av UVI har de en stor inverkan på antibiotikaanvändning och den antimikrobiella resistensen hos framstående UVI-patogener är av erkänd betydelse.
Därför är UVI, och särskilt komplicerade urinvägsinfektioner cUTI, ett mål för återanvändning av gamla och försummade läkemedel, utveckling av nya läkemedel och icke-antibiotiska terapeutiska och förebyggande metoder.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
16000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Moreno Mellado
- Telefonnummer: 617245402
- E-post: elisamoreno500@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pablo Martínez Aguado
- Telefonnummer: +34 606365362
- E-post: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥18 år) patienter inlagda på ett akutsjukhus med cUTI, eller utvecklar cUTI under sjukhusvistelse
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad mikrobiell patogen på odling av blod ELLER urin enligt tolkningsstandarder avseende typ av infektion, patogen, kvantitativa odlingsresultat och prov. Guide för adekvat tolkning finns detaljerad i Lab Manual. Men om det lokala laboratoriet använder olika mikrobiologiska kriterier kommer patienter att vara berättigade och kriterierna som används kommer att samlas in. OCH
- Lokala och systemiska tecken och symtom på UVI inklusive minst en av dessa två: (a) feber (dvs. temperatur över 38ºC), frossa eller sjukdomskänsla; och (b) flanksmärta, ryggsmärta, smärta eller ömhet i ryggkot-kotvinkel, dysuri eller brådskande urinering, OCH
- Det inträffar i närvaro av en funktionell eller anatomisk abnormitet i urinvägarna eller i närvaro av kateterisering, inklusive (men inte begränsat till) närvaro av en urinkateter; 100 ml eller mer kvarvarande urin efter tömning (neurogen urinblåsa); obstruktiv uropati (nefrolitiasis, fibros); azotemi orsakad av inneboende njursjukdom; urinretention, inklusive retention orsakad av benign prostatahypertrofi.
- Patienter med pyelonefrit eller bakteriemi med urinvägskälla, oavsett bakomliggande avvikelser i urinvägarna, ska också inkluderas.
- Patienter med urinkateter med feber, bakteriuri och bakteriemi orsakad av samma urinvägspatogen kan inkluderas om andra källor till bakteriemi rimligen kasseras.
- Beroende på landsförordningen: Patienten, familjen eller juridiskt auktoriserad representant undertecknade det informerade samtycket att delta eller; meddelande om icke-invändning mot användning av pseudo-anonymiserade personuppgifter och medicinska uppgifter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd före utveckling av cUTI <30 dagar och de som uteslutande är under palliativ vård där någon eventuellt behövlig invasiv procedur inte skulle utföras.
- Patienter som dog inom <48 timmar sedan presentationen med cUTI
- Patienter som deltar i RCT för behandling av cUTI
- >96 timmar sedan den kliniska diagnosen cUTI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att avgränsa resultaten av patienter med cUTI och påverkan av hanteringsrelaterade variabler; specifikt förekomsten av behandlingsmisslyckande hos patienter med cUTI och modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer för behandlingsmisslyckande
Tidsram: 4 år
|
Klinisk och mikrobiologisk bot vid test av botemedel (TOC; 14-21 dagar ±3 dagar efter diagnosen cUTI). Klinisk bot definieras som upplösningen av alla nya tecken och symtom relaterade till cUTI och inget behov av att fortsätta med antibiotika; mikrobiologiskt botemedel kräver urinodling med <103 CFU/mL av den initiala patogenen. Närhelst klinisk och mikrobiologisk bot vid TOC inte uppnås kommer det att betraktas som misslyckande. |
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva patientpopulationen med cUTI och den mikrobiologiska etiologin för cUTI på studieplatserna.
Tidsram: 4 år
|
Urinodling som tyder på cUTI: utförd/ej, datum, positiv/negativ, om positiv: mikroorganism, känslighet.
Datum för känslighetsrapport
|
4 år
|
|
Att bestämma dödligheten och dess prediktorer hos patienter med cUTI.
Tidsram: 4 år
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
|
4 år
|
|
För att bestämma längden på sjukhusvistelsen efter cUTI
Tidsram: 4 år
|
Sjukhusvistelse efter index cUTI-episod i dagar.
|
4 år
|
|
Att beskriva variationer i nuvarande praxis vid behandling av cUTI på studieplatserna.
Tidsram: 4 år
|
Typ av förvärv, urinodling som tyder på cUTI, blododling vid dag 0 och , lokalisering av cUTI, purulenta komplikationer, radiologiska och blod- och urintestdata, Pitt- och SOFA-poäng, svårighetsgrad av systemisk respons, behandling av infektion
|
4 år
|
|
För att bestämma frekvensen av recidiv och superinfektioner, och de som orsakas av multiresistenta organismer
Tidsram: 4 år
|
Återfall av UVI (relaps och reinfektioner) under de första 30 dagarnas uppföljning. Återfall definieras som återuppträdandet av symtom på urinvägsinfektion tillsammans med en positiv blododling eller urinodling för samma mikroorganism som isolerats i den initiala blododlingen efter att ha nått klinisk och mikrobiologisk bot. Reinfektion definieras på liknande sätt. Superinfektioner är andra infektioner som skiljer sig från UVI. men med isolering av en annan bakterie eller stam än den ursprungliga. Superinfektioner andra infektioner som skiljer sig från UVI) |
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .