Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POS-cUTI: Undersøgelse af komplicerede urinvejsinfektioner

19. februar 2024 opdateret af: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI:Perpetual Observational Undersøgelse om komplicerede urinvejsinfektioner

Urinvejsinfektioner (UTI) er blandt de mest almindelige infektionssygdomme og den hyppigste kilde til samfunds-, sundhedsrelaterede og nosokomielle bakterier. De er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. På grund af den høje frekvens af UVI har de en stor indvirkning på antibiotikabrug, og den antimikrobielle resistens af fremtrædende UVI-patogener er af anerkendt betydning. Derfor er UVI'er, og især komplicerede urinvejsinfektioner cUTI'er, et mål for genbrug af gamle og forsømte lægemidler, udvikling af nye lægemidler og ikke-antibiotiske terapeutiske og forebyggende tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) patienter indlagt på et akuthospital med cUTI eller udvikler cUTI under hospitalsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et dokumenteret mikrobielt patogen på dyrkning af blod ELLER urin i henhold til standarder for fortolkning med hensyn til typen af ​​infektion, patogen, kvantitative dyrkningsresultater og prøve. Vejledning til passende fortolkning er detaljeret i Lab Manual. Men hvis det lokale laboratorium anvender forskellige mikrobiologiske kriterier, vil patienter være berettigede, og de anvendte kriterier vil blive indsamlet. OG
  • Lokale og systemiske tegn og symptomer på UVI, herunder mindst et af disse to: (a) feber (dvs. temperatur over 38ºC), kulderystelser eller utilpashed; og (b) flankesmerter, rygsmerter, costo-vertebral vinkelsmerter eller ømhed, dysuri eller hastende vandladning, OG
  • Det forekommer i nærvær af en funktionel eller anatomisk abnormitet i urinvejene eller i nærvær af kateterisering, herunder (men ikke begrænset til) tilstedeværelse af et urinkateter; 100 ml eller mere af resterende urin efter tømning (neurogen blære); obstruktiv uropati (nephrolithiasis, fibrose); azotæmi forårsaget af iboende nyresygdom; urinretention, herunder retention forårsaget af benign prostatahypertrofi.
  • Patienter med pyelonefritis eller bakteriæmi med en urinvejskilde, uanset underliggende abnormiteter i urinvejene, skal også inkluderes.
  • Patienter med urinkateter med feber, bakteriuri og bakteriæmi forårsaget af samme urinpatogen kan inkluderes, hvis andre kilder til bakteriæmi med rimelighed kasseres.
  • Afhængigt af landets regulering: Patienten, familien eller juridisk autoriserede repræsentant underskrev det informerede samtykke til at deltage eller; meddelelse om ikke at gøre indsigelse mod brugen af ​​pseudo-anonymiserede personlige og medicinske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid forud for udvikling af cUTI <30 dage og dem, der udelukkende er under palliativ behandling, hvor en eventuel nødvendig invasiv procedure ikke ville blive udført.
  • Patienter, der døde <48 timer efter præsentationen med cUTI
  • Patienter, der deltager i RCT til behandling af cUTI
  • >96 timer siden den kliniske diagnose af cUTI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgrænse resultaterne af patienter med cUTI og virkningen af ​​styringsrelaterede variabler; specifikt forekomsten af ​​behandlingssvigt hos patienter med cUTI og modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: 4 år

Klinisk og mikrobiologisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC; 14-21 dage ±3 dage efter diagnosen cUTI).

Klinisk kur er defineret som løsningen af ​​alle nye tegn og symptomer relateret til cUTI og ingen grund til at fortsætte med antibiotika; mikrobiologisk helbredelse kræver urinkultur med <103 CFU/ml af det initiale patogen. Når klinisk og mikrobiologisk helbredelse ved TOC ikke nås, vil det blive betragtet som fiasko.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive patientpopulationen med cUTI og den mikrobiologiske ætiologi af cUTI på undersøgelsesstederne.
Tidsramme: 4 år
Urinkultur, der indikerer cUTI: udført/ikke, dato, positiv/negativ, hvis positiv: mikroorganisme, modtagelighed. Dato for modtagelighedsrapport
4 år
At bestemme dødeligheden og dens prædiktorer hos patienter med cUTI.
Tidsramme: 4 år
30-dages dødelighed af alle årsager
4 år
For at bestemme længden af ​​hospitalsophold efter cUTI
Tidsramme: 4 år
Hospitalsophold efter index cUTI episode i dage.
4 år
At beskrive variationer i nuværende praksis for behandling af cUTI på undersøgelsesstederne.
Tidsramme: 4 år
Type af erhvervelse, urinkultur, der indikerer cUTI, blodkultur på dag 0 og , placering af cUTI, purulente komplikationer, radiologiske og blod- og urintestdata, Pitt- og SOFA-score, sværhedsgraden af ​​systemisk respons, behandling af infektion
4 år
For at bestemme frekvensen af ​​gentagelser og superinfektioner og dem, der er forårsaget af multiresistente organismer
Tidsramme: 4 år

Gentagelse af UVI (tilbagefald og reinfektioner) i de første 30 dages opfølgning. Tilbagefald defineres som tilbagevenden af ​​symptomer på urinvejsinfektion sammen med en positiv blodkultur eller urinkultur for den samme mikroorganisme isoleret i den indledende blodkultur efter at have nået klinisk og mikrobiologisk helbredelse. Reinfektion defineres på samme måde. Superinfektioner er andre infektioner, der er forskellige fra UVI.

men med isolering af en anden bakterie eller stamme end den oprindelige. Superinfektioner andre infektioner anderledes end UVI)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRAID-Base POS-cUTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Indsamle oplysninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner