POS-cUTI: Estudio sobre Infecciones Complicadas del Tracto Urinario
8 de septiembre de 2026 actualizado por: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI:Estudio observacional perpetuo sobre infecciones complicadas del tracto urinario
Las infecciones del tracto urinario (ITU) se encuentran entre las enfermedades infecciosas más comunes y la fuente más frecuente de bacteriemia comunitaria, asociada a la atención médica y nosocomial.
Se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas.
Debido a la alta frecuencia de infecciones urinarias, tienen un gran impacto en el uso de antibióticos y la resistencia antimicrobiana de los principales patógenos de las infecciones urinarias es de reconocida importancia.
Por lo tanto, las infecciones urinarias, y en particular las infecciones urinarias complicadas, las infecciones urinarias cUTI, son un objetivo para la reutilización de medicamentos antiguos y olvidados, el desarrollo de nuevos medicamentos y los enfoques terapéuticos y preventivos sin antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Moreno Mellado
- Número de teléfono: 617245402
- Correo electrónico: elisamoreno500@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pablo Martínez Aguado
- Número de teléfono: +34 606365362
- Correo electrónico: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en un hospital de agudos con ITUc o que desarrollaron ITUc durante la estancia hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un patógeno microbiano documentado en cultivo de sangre U orina de acuerdo con los estándares de interpretación con respecto al tipo de infección, patógeno, resultados cuantitativos del cultivo y muestra. La guía para una interpretación adecuada se detalla en el Manual de laboratorio. Sin embargo, si el laboratorio local utiliza criterios microbiológicos diferentes, los pacientes serán elegibles y se recopilarán los criterios utilizados. Y
- Signos y síntomas locales y sistémicos de ITU que incluyen al menos uno de estos dos: (a) fiebre (es decir, temperatura superior a 38 ºC), escalofríos o malestar general; y (b) dolor en el costado, dolor de espalda, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, disuria o urgencia urinaria, Y
- Ocurre en presencia de una anormalidad funcional o anatómica del tracto urinario o en presencia de cateterismo, incluyendo (pero no limitado a) la presencia de un catéter urinario; 100 ml o más de orina residual después de la micción (vejiga neurógena); uropatía obstructiva (nefrolitiasis, fibrosis); azotemia causada por enfermedad renal intrínseca; retención urinaria, incluida la retención causada por hipertrofia prostática benigna.
- También deben incluirse pacientes con pielonefritis o bacteriemia con un origen en el tracto urinario, independientemente de las anomalías subyacentes del tracto urinario.
- Los pacientes con catéter urinario que presenten fiebre, bacteriuria y bacteriemia causada por el mismo patógeno urinario pueden incluirse si se descartan razonablemente otras fuentes de bacteriemia.
- Según la normativa del país: El paciente, familiar o representante legalmente autorizado firmó el consentimiento informado para participar o; notificación de no objeción al uso de datos personales y médicos pseudoanonimizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida previa al desarrollo de ITUc < 30 días y aquellos en cuidados paliativos exclusivos en los que no se realizaría ningún procedimiento invasivo que eventualmente fuera necesario.
- Pacientes que fallecieron en <48 horas desde la presentación con ITUc
- Pacientes que participan en ECA para el tratamiento de cUTI
- >96 horas desde el diagnóstico clínico de ITUc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delinear los resultados de los pacientes con ITUc y el impacto de las variables relacionadas con el manejo; específicamente la incidencia de fracaso del tratamiento en pacientes con ITUc y factores de riesgo modificables y no modificables de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Curación clínica y microbiológica en la prueba de curación (TOC; 14-21 días ±3 días después del diagnóstico de ITUc). La curación clínica se define como la resolución de todos los signos y síntomas nuevos relacionados con la ITU y la ausencia de necesidad de continuar con antibióticos; la curación microbiológica requiere urocultivo con <103 UFC/mL del patógeno inicial. Cuando no se alcance la curación clínica y microbiológica en TOC, se considerará fracaso. |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la población de pacientes con ITUc y la etiología microbiológica de la ITUc en los sitios de estudio.
Periodo de tiempo: 4 años
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Urocultivo indicativo de ITUc: realizado/no realizado, fecha, positivo/negativo, si positivo: microorganismo, susceptibilidad.
Fecha del informe de susceptibilidad
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4 años
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Determinar la mortalidad y sus predictores en pacientes con ITUc.
Periodo de tiempo: 4 años
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
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4 años
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Para determinar la duración de la estancia hospitalaria después de cUTI
Periodo de tiempo: 4 años
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Estancia hospitalaria tras episodio índice de ITUc en días.
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4 años
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Describir las variaciones en las prácticas actuales en el tratamiento de ITUc en los sitios de estudio.
Periodo de tiempo: 4 años
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Tipo de adquisición, urocultivo indicativo de ITUc, hemocultivo en los días 0 y , ubicación de la ITUc, complicaciones purulentas, datos radiológicos y de análisis de sangre y orina, puntuaciones de Pitt y SOFA, gravedad de la respuesta sistémica, tratamiento de la infección
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4 años
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Determinar la tasa de recurrencias y sobreinfecciones, y las causadas por organismos multirresistentes.
Periodo de tiempo: 4 años
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Recurrencia de ITU (recaídas y reinfecciones) en los primeros 30 días de seguimiento. La recurrencia se define como la reaparición de síntomas de infección del tracto urinario junto con un hemocultivo u urocultivo positivo para el mismo microorganismo aislado en el hemocultivo inicial después de haber alcanzado la curación clínica y microbiológica. La reinfección se define de manera similar. Las sobreinfecciones son otras infecciones diferentes a las ITU. pero con aislamiento de una bacteria o cepa diferente a la inicial. Superinfecciones y otras infecciones diferentes a las ITU) |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .