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POS-cUTI:复杂性尿路感染的研究

POS-cUTI:复杂性尿路感染的长期观察研究

尿路感染 (UTI) 是最常见的传染病之一,也是社区、医疗保健相关和医院菌血症的最常见来源。 它们与显着的发病率和死亡率有关。 由于 UTI 的高发频率,它们对抗生素的使用产生重大影响,并且 UTI 显着病原体的抗菌素耐药性具有公认的重要性。 因此,UTI,尤其是复杂的尿路感染 cUTI,是旧药和被忽视药物的再利用、新药开发以及非抗生素治疗和预防方法的目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 cUTI 或在住院期间发展为 cUTI 的成人(≥18 岁)患者

描述

纳入标准:

  • 根据关于感染类型、病原体、定量培养结果和样本的解释标准,在血液或尿液培养中记录的微生物病原体。 实验室手册中详细介绍了充分解释的指南。 然而,如果当地实验室使用不同的微生物标准,患者将是合格的并且将收集所使用的标准。 和
  • UTI 的局部和全身体征和症状至少包括以下两项中的一项:(a) 发烧(即体温高于 38ºC)、发冷或不适; (b) 腰痛、背痛、肋椎角痛或压痛、排尿困难或尿急,以及
  • 它发生在存在泌尿道功能或解剖异常或存在导尿的情况下,包括(但不限于)存在导尿管;排尿后 100 mL 或更多残余尿(神经源性膀胱);阻塞性尿路病(肾结石、纤维化);由内在肾病引起的氮质血症;尿潴留,包括良性前列腺肥大引起的尿潴留。
  • 患有肾盂肾炎或泌尿道源性菌血症的患者,无论是否存在潜在的泌尿道异常,也应包括在内。
  • 在合理排除其他菌血症来源的情况下,可纳入由同一泌尿道病原体引起的发热、菌尿和菌血症的导尿管患者。
  • 根据国家法规:患者、家属或合法授权代表签署知情同意书或;不反对使用伪匿名个人和医疗数据的通知。

排除标准:

  • 在发生 cUTI 之前预期寿命小于 30 天的患者,以及完全接受姑息治疗且最终不会进行任何侵入性手术的患者。
  • 自出现 cUTI 后 48 小时内死亡的患者
  • 参与 RCT 治疗 cUTI 的患者
  • 自 cUTI 临床诊断后 >96 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述 cUTI 患者的结果以及管理相关变量的影响;特别是 cUTI 患者治疗失败的发生率以及治疗失败的可改变和不可改变的危险因素
大体时间:4年

治愈测试时的临床和微生物学治愈(TOC;诊断 cUTI 后 14-21 天±3 天)。

临床治愈的定义是与 cUTI 相关的所有新体征和症状得到解决,无需继续使用抗生素;微生物学治愈需要尿培养中初始病原体<103 CFU/mL。 每当TOC未达到临床和微生物学治愈时,将被视为失败。

4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述研究地点的 cUTI 患者群体和 cUTI 的微生物学病因。
大体时间:4年
指示 cUTI 的尿液培养:进行/未进行、日期、阳性/阴性,如果阳性:微生物、易感性。 药敏报告日期
4年
确定 cUTI 患者的死亡率及其预测因子。
大体时间:4年
全因 30 天死亡率
4年
确定 cUTI 后的住院时间
大体时间:4年
指数 cUTI 发作后的住院天数。
4年
描述研究地点当前治疗 cUTI 的做法的变化。
大体时间:4年
采集类型、指示 cUTI 的尿培养、第 0 天和第 0 天的血培养、cUTI 的位置、化脓性并发症、放射学和血液和尿液测试数据、Pitt 和 SOFA 评分、全身反应的严重程度、感染治疗
4年
确定复发率和重复感染率,以及由多重耐药微生物引起的感染率
大体时间:4年

随访前 30 天尿路感染复发(复发和再感染)。 复发的定义是在达到临床和微生物学治愈后,再次出现尿路感染症状,同时血培养或尿培养中初次血培养中分离出的相同微生物呈阳性。 再感染的定义方式类似。 重复感染是不同于尿路感染的其他感染。

但分离出与最初不同的细菌或菌株。 重复感染(不同于尿路感染的其他感染)

4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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