Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POS-cUTI: Studie over gecompliceerde urineweginfecties

POS-cUTI: eeuwigdurende observatiestudie over gecompliceerde urineweginfecties

Urineweginfecties (UTI) behoren tot de meest voorkomende infectieziekten en de meest voorkomende bron van bacteriëmie in de gemeenschap, de gezondheidszorg en ziekenhuisbacteriën. Ze worden geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Vanwege de hoge frequentie van urineweginfecties hebben ze een grote invloed op het antibioticagebruik en de antimicrobiële resistentie van prominente urineweginfecties is van groot belang. Daarom zijn urineweginfecties, en met name gecompliceerde urineweginfecties, een doelwit voor hergebruik van oude en verwaarloosde geneesmiddelen, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en niet-antibiotische therapeutische en preventieve benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (≥18 jaar) patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg met cUTI, of die cUTI ontwikkelen tijdens ziekenhuisverblijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde microbiële ziekteverwekker op kweek van bloed of urine volgens interpretatienormen met betrekking tot het type infectie, ziekteverwekker, kwantitatieve kweekresultaten en monster. Gids voor adequate interpretatie is gedetailleerd in Lab Manual. Als het lokale laboratorium echter andere microbiologische criteria gebruikt, komen patiënten in aanmerking en worden de gebruikte criteria verzameld. EN
  • Lokale en systemische tekenen en symptomen van een urineweginfectie, waaronder ten minste een van deze twee: (a) koorts (d.w.z. temperatuur hoger dan 38°C), koude rillingen of malaise; en (b) flankpijn, rugpijn, pijn of gevoeligheid van de costo-vertebrale hoek, dysurie of urinaire urgentie, EN
  • Het treedt op in de aanwezigheid van een functionele of anatomische afwijking van de urinewegen of in de aanwezigheid van katheterisatie, inclusief (maar niet beperkt tot) de aanwezigheid van een urinekatheter; 100 ml of meer achtergebleven urine na het ledigen (neurogene blaas); obstructieve uropathie (nefrolithiase, fibrose); azotemie veroorzaakt door intrinsieke nierziekte; urineretentie, inclusief retentie veroorzaakt door goedaardige prostaathypertrofie.
  • Patiënten met pyelonefritis of bacteriëmie met een urinewegbron, ongeacht onderliggende afwijkingen van de urinewegen, moeten ook worden opgenomen.
  • Patiënten met een urinekatheter die zich presenteren met koorts, bacteriurie en bacteriëmie veroorzaakt door hetzelfde urinaire pathogeen, kunnen worden opgenomen als andere bronnen van bacteriëmie redelijkerwijs worden uitgesloten.
  • Afhankelijk van de regelgeving in het land: De patiënt, familie of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekend of; melding van geen bezwaar tegen het gebruik van pseudo-geanonimiseerde persoonsgegevens en medische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting voorafgaand aan de ontwikkeling van cUTI <30 dagen en patiënten die uitsluitend palliatieve zorg krijgen bij wie eventueel noodzakelijke invasieve procedures niet zouden worden uitgevoerd.
  • Patiënten die zijn overleden in <48 uur na de presentatie met cUTI
  • Patiënten die deelnemen aan RCT voor de behandeling van cUTI
  • >96 uur sinds de klinische diagnose van cUTI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de uitkomsten van patiënten met cUTI en de impact van managementgerelateerde variabelen in kaart te brengen; specifiek de incidentie van falen van de behandeling bij patiënten met cUTI en aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar

Klinische en microbiologische genezing bij genezingstest (TOC; 14-21 dagen ± 3 dagen na de diagnose van cUTI).

Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle nieuwe tekenen en symptomen die verband houden met cUTI en het niet nodig is om door te gaan met antibiotica; microbiologische genezing vereist een urinecultuur met <103 CFU/ml van de oorspronkelijke ziekteverwekker. Wanneer klinische en microbiologische genezing bij TOC niet wordt bereikt, wordt dit als falen beschouwd.

4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de patiëntenpopulatie met cUTI en de microbiologische etiologie van cUTI op de onderzoekslocaties te beschrijven.
Tijdsspanne: 4 jaar
Urinekweek indicatief voor cUTI: uitgevoerd/niet, datum, positief/negatief, indien positief: micro-organisme, vatbaarheid. Datum van gevoeligheidsrapport
4 jaar
Om de mortaliteit en de voorspellers ervan te bepalen bij patiënten met cUTI.
Tijdsspanne: 4 jaar
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
4 jaar
Om de duur van het ziekenhuisverblijf na cUTI te bepalen
Tijdsspanne: 4 jaar
Ziekenhuisverblijf na index cUTI-episode in dagen.
4 jaar
Variaties beschrijven in de huidige praktijken bij de behandeling van cUTI op de onderzoekslocaties.
Tijdsspanne: 4 jaar
Type acquisitie, urinekweek indicatief voor cUTI, bloedkweek op dag 0 en , locatie van cUTI, purulente complicaties, radiologische en bloed- en urinetestgegevens, Pitt- en SOFA-scores, ernst van systemische respons, behandeling van infectie
4 jaar
Om de snelheid van recidieven en superinfecties te bepalen, en die veroorzaakt door multiresistente organismen
Tijdsspanne: 4 jaar

Herhaling van UTI (recidieven en herinfecties) tijdens de eerste 30 dagen follow-up. Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van symptomen van urineweginfectie samen met een positieve bloedcultuur of urinecultuur voor hetzelfde micro-organisme dat in de initiële bloedcultuur is geïsoleerd nadat klinische en microbiologische genezing is bereikt. Herinfectie wordt op een vergelijkbare manier gedefinieerd. Superinfecties zijn andere infecties die verschillen van UTI.

maar met isolatie van een bacterie of stam die verschilt van de oorspronkelijke. Superinfecties (andere infecties dan UTI)

4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren