- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458700
POS-cUTI: Studie over gecompliceerde urineweginfecties
POS-cUTI: eeuwigdurende observatiestudie over gecompliceerde urineweginfecties
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Moreno Mellado
- Telefoonnummer: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pablo Martínez Aguado
- Telefoonnummer: +34 606365362
- E-mail: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde microbiële ziekteverwekker op kweek van bloed of urine volgens interpretatienormen met betrekking tot het type infectie, ziekteverwekker, kwantitatieve kweekresultaten en monster. Gids voor adequate interpretatie is gedetailleerd in Lab Manual. Als het lokale laboratorium echter andere microbiologische criteria gebruikt, komen patiënten in aanmerking en worden de gebruikte criteria verzameld. EN
- Lokale en systemische tekenen en symptomen van een urineweginfectie, waaronder ten minste een van deze twee: (a) koorts (d.w.z. temperatuur hoger dan 38°C), koude rillingen of malaise; en (b) flankpijn, rugpijn, pijn of gevoeligheid van de costo-vertebrale hoek, dysurie of urinaire urgentie, EN
- Het treedt op in de aanwezigheid van een functionele of anatomische afwijking van de urinewegen of in de aanwezigheid van katheterisatie, inclusief (maar niet beperkt tot) de aanwezigheid van een urinekatheter; 100 ml of meer achtergebleven urine na het ledigen (neurogene blaas); obstructieve uropathie (nefrolithiase, fibrose); azotemie veroorzaakt door intrinsieke nierziekte; urineretentie, inclusief retentie veroorzaakt door goedaardige prostaathypertrofie.
- Patiënten met pyelonefritis of bacteriëmie met een urinewegbron, ongeacht onderliggende afwijkingen van de urinewegen, moeten ook worden opgenomen.
- Patiënten met een urinekatheter die zich presenteren met koorts, bacteriurie en bacteriëmie veroorzaakt door hetzelfde urinaire pathogeen, kunnen worden opgenomen als andere bronnen van bacteriëmie redelijkerwijs worden uitgesloten.
- Afhankelijk van de regelgeving in het land: De patiënt, familie of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekend of; melding van geen bezwaar tegen het gebruik van pseudo-geanonimiseerde persoonsgegevens en medische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting voorafgaand aan de ontwikkeling van cUTI <30 dagen en patiënten die uitsluitend palliatieve zorg krijgen bij wie eventueel noodzakelijke invasieve procedures niet zouden worden uitgevoerd.
- Patiënten die zijn overleden in <48 uur na de presentatie met cUTI
- Patiënten die deelnemen aan RCT voor de behandeling van cUTI
- >96 uur sinds de klinische diagnose van cUTI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de uitkomsten van patiënten met cUTI en de impact van managementgerelateerde variabelen in kaart te brengen; specifiek de incidentie van falen van de behandeling bij patiënten met cUTI en aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Klinische en microbiologische genezing bij genezingstest (TOC; 14-21 dagen ± 3 dagen na de diagnose van cUTI). Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle nieuwe tekenen en symptomen die verband houden met cUTI en het niet nodig is om door te gaan met antibiotica; microbiologische genezing vereist een urinecultuur met <103 CFU/ml van de oorspronkelijke ziekteverwekker. Wanneer klinische en microbiologische genezing bij TOC niet wordt bereikt, wordt dit als falen beschouwd. |
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de patiëntenpopulatie met cUTI en de microbiologische etiologie van cUTI op de onderzoekslocaties te beschrijven.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Urinekweek indicatief voor cUTI: uitgevoerd/niet, datum, positief/negatief, indien positief: micro-organisme, vatbaarheid.
Datum van gevoeligheidsrapport
|
4 jaar
|
|
Om de mortaliteit en de voorspellers ervan te bepalen bij patiënten met cUTI.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
|
4 jaar
|
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf na cUTI te bepalen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziekenhuisverblijf na index cUTI-episode in dagen.
|
4 jaar
|
|
Variaties beschrijven in de huidige praktijken bij de behandeling van cUTI op de onderzoekslocaties.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Type acquisitie, urinekweek indicatief voor cUTI, bloedkweek op dag 0 en , locatie van cUTI, purulente complicaties, radiologische en bloed- en urinetestgegevens, Pitt- en SOFA-scores, ernst van systemische respons, behandeling van infectie
|
4 jaar
|
|
Om de snelheid van recidieven en superinfecties te bepalen, en die veroorzaakt door multiresistente organismen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Herhaling van UTI (recidieven en herinfecties) tijdens de eerste 30 dagen follow-up. Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van symptomen van urineweginfectie samen met een positieve bloedcultuur of urinecultuur voor hetzelfde micro-organisme dat in de initiële bloedcultuur is geïsoleerd nadat klinische en microbiologische genezing is bereikt. Herinfectie wordt op een vergelijkbare manier gedefinieerd. Superinfecties zijn andere infecties die verschillen van UTI. maar met isolatie van een bacterie of stam die verschilt van de oorspronkelijke. Superinfecties (andere infecties dan UTI) |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .