POS-cUTI: Badanie dotyczące powikłanych infekcji dróg moczowych
8 września 2026 zaktualizowane przez: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI: nieustanne badanie obserwacyjne dotyczące powikłanych infekcji dróg moczowych
Zakażenia dróg moczowych (UTI) należą do najczęstszych chorób zakaźnych i najczęstszego źródła bakteriemii pozaszpitalnej, związanej z opieką zdrowotną i szpitalnej.
Wiążą się one ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Ze względu na wysoką częstość występowania ZUM mają one duży wpływ na stosowanie antybiotyków, a oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe głównych patogenów ZUM ma uznane znaczenie.
Dlatego ZUM, a szczególnie powikłane zakażenia dróg moczowych cUTI, są celem zmiany przeznaczenia starych i zaniedbanych leków, opracowywania nowych leków oraz nieantybiotykowych podejść terapeutycznych i zapobiegawczych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
16000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Moreno Mellado
- Numer telefonu: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pablo Martínez Aguado
- Numer telefonu: +34 606365362
- E-mail: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (≥18 lat) pacjenci przyjęci do szpitala intensywnej terapii z cUTI lub rozwijającym się cUTI podczas pobytu w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany patogen drobnoustrojowy w posiewie krwi LUB moczu zgodnie ze standardami interpretacji w odniesieniu do rodzaju zakażenia, patogenu, ilościowych wyników hodowli i próbki. Przewodnik po właściwej interpretacji jest szczegółowo opisany w Podręczniku laboratoryjnym. Jeśli jednak lokalne laboratorium zastosuje inne kryteria mikrobiologiczne, pacjenci zostaną zakwalifikowani, a zastosowane kryteria zostaną zebrane. ORAZ
- Miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki i objawy ZUM, w tym co najmniej jedno z tych dwóch: (a) gorączka (tj. temperatura powyżej 38ºC), dreszcze lub złe samopoczucie; oraz (b) ból w boku, ból pleców, ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego, bolesne oddawanie moczu lub parcie na mocz ORAZ
- Występuje w przypadku funkcjonalnej lub anatomicznej nieprawidłowości dróg moczowych lub w przypadku cewnikowania, w tym (ale nie wyłącznie) obecności cewnika moczowego; 100 ml lub więcej zalegającego moczu po mikcji (pęcherz neurogenny); zaporowa uropatia (kamica nerkowa, zwłóknienie); azotemia spowodowana wrodzoną chorobą nerek; zatrzymanie moczu, w tym zatrzymanie spowodowane łagodnym przerostem gruczołu krokowego.
- Należy również uwzględnić pacjentów z odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub bakteriemią pochodzenia moczowego, niezależnie od podstawowych nieprawidłowości w układzie moczowym.
- Pacjenci z cewnikiem moczowym, u których występuje gorączka, bakteriomocz i bakteriemia wywołane tym samym patogenem układu moczowego, mogą zostać włączeni do badania, jeśli inne źródła bakteriemii zostaną w uzasadniony sposób odrzucone.
- W zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju: Pacjent, rodzina lub przedstawiciel ustawowy podpisał świadomą zgodę na udział lub; zawiadomienie o braku sprzeciwu wobec wykorzystywania pseudoanonimowych danych osobowych i medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których spodziewana długość życia przed wystąpieniem cUTI <30 dni oraz ci, którzy są objęci wyłącznie opieką paliatywną, u których nie zostałby wykonany żaden ewentualnie potrzebny zabieg inwazyjny.
- Pacjenci, którzy zmarli w ciągu <48 godzin od wystąpienia cUTI
- Pacjenci uczestniczący w RCT w leczeniu cUTI
- > 96 godzin od klinicznego rozpoznania cUTI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wyniki leczenia pacjentów z cUTI i wpływ zmiennych związanych z leczeniem; w szczególności częstość występowania niepowodzeń leczenia u pacjentów z cUTI oraz modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wyleczenie kliniczne i mikrobiologiczne w teście wyleczenia (TOC; 14-21 dni ± 3 dni po rozpoznaniu cUTI). Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie wszystkich nowych oznak i objawów związanych z cUTI i brak konieczności kontynuowania antybiotykoterapii; wyleczenie mikrobiologiczne wymaga posiewu moczu zawierającego <103 CFU/ml początkowego patogenu. Jeżeli nie zostanie osiągnięte wyleczenie kliniczne i mikrobiologiczne w TOC, będzie to uważane za niepowodzenie. |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie populacji pacjentów z cUTI oraz etiologii mikrobiologicznej cUTI w badanych ośrodkach.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Posiew moczu wskazujący na cUTI: wykonany/nie, data, pozytywny/negatywny, jeśli pozytywny: mikroorganizm, wrażliwość.
Data raportu o wrażliwości
|
4 lata
|
|
Określenie śmiertelności i jej predyktorów u chorych z cUTI.
Ramy czasowe: 4 lata
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
4 lata
|
|
Aby określić długość pobytu w szpitalu po cUTI
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pobyt w szpitalu po indeksie epizodu cUTI w dniach.
|
4 lata
|
|
Opisanie różnic w obecnych praktykach w leczeniu cUTI w ośrodkach badawczych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rodzaj nabycia, posiew moczu wskazujący na cUTI, posiew krwi w dniach 0 i , lokalizacja cUTI, powikłania ropne, dane radiologiczne oraz badania krwi i moczu, skala Pitt i SOFA, nasilenie odpowiedzi ogólnoustrojowej, leczenie infekcji
|
4 lata
|
|
Określenie częstości nawrotów i nadkażeń oraz tych wywołanych przez drobnoustroje wielolekooporne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nawrót ZUM (nawroty i ponowne zakażenia) w ciągu pierwszych 30 dni obserwacji. Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się objawów zakażenia dróg moczowych wraz z dodatnim posiewem krwi lub posiewem moczu na obecność tego samego drobnoustroju wyizolowanego w początkowym posiewie krwi, po osiągnięciu wyleczenia klinicznego i mikrobiologicznego. Reinfekcję definiuje się w podobny sposób. Nadkażenia to inne infekcje niż UTI. ale z izolacją bakterii lub szczepu innego niż wyjściowy. Nadkażenia, inne zakażenia inne niż ZUM) |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .