POS-cUTI: Estudo sobre Infecções Complicadas do Trato Urinário
8 de setembro de 2026 atualizado por: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI: Estudo Observacional Perpétuo sobre Infecções Complicadas do Trato Urinário
As infecções do trato urinário (ITU) estão entre as doenças infecciosas mais comuns e a fonte mais frequente de bacteremia comunitária, hospitalar e associada aos cuidados de saúde.
Eles estão associados a significativa morbidade e mortalidade.
Devido à alta frequência de ITU, eles têm um grande impacto no uso de antibióticos e a resistência antimicrobiana de patógenos proeminentes de ITU é de reconhecida importância.
Portanto, as ITUs, e particularmente as infecções complicadas do trato urinário cUTIs, são um alvo para reaproveitamento de medicamentos antigos e negligenciados, desenvolvimento de novos medicamentos e abordagens terapêuticas e preventivas não antibióticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
16000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Moreno Mellado
- Número de telefone: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pablo Martínez Aguado
- Número de telefone: +34 606365362
- E-mail: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) internados em um hospital de cuidados intensivos com cUTI ou desenvolvendo cUTI durante a internação
Descrição
Critério de inclusão:
- Um patógeno microbiano documentado em cultura de sangue OU urina de acordo com os padrões de interpretação em relação ao tipo de infecção, patógeno, resultados quantitativos da cultura e amostra. O guia para a interpretação adequada é detalhado no Manual do Laboratório. No entanto, se o laboratório local utilizar critérios microbiológicos diferentes, os pacientes serão elegíveis e os critérios utilizados serão coletados. E
- Sinais e sintomas locais e sistêmicos de ITU, incluindo pelo menos um destes dois: (a) febre (ou seja, temperatura maior que 38ºC), calafrios ou mal-estar; e (b) dor no flanco, dor nas costas, dor ou sensibilidade no ângulo costo-vertebral, disúria ou urgência urinária, E
- Ocorre na presença de anormalidade funcional ou anatômica do trato urinário ou na presença de cateterismo, incluindo (mas não limitado a) presença de cateter urinário; 100 mL ou mais de urina residual após a micção (bexiga neurogênica); uropatia obstrutiva (nefrolitíase, fibrose); azotemia causada por doença renal intrínseca; retenção urinária, incluindo retenção causada por hipertrofia prostática benigna.
- Pacientes com pielonefrite ou bacteremia com origem no trato urinário, independentemente de anormalidades subjacentes do trato urinário, também devem ser incluídos.
- Pacientes com cateter urinário apresentando febre, bacteriúria e bacteremia causada pelo mesmo patógeno urinário podem ser incluídos se outras fontes de bacteremia forem razoavelmente descartadas.
- Dependendo da regulamentação do país: O paciente, família ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado para participar ou; notificação de não objeção ao uso de dados pessoais e médicos pseudo-anonimizados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida anterior ao desenvolvimento de ITUc <30 dias e aqueles sob cuidados exclusivamente paliativos nos quais qualquer procedimento invasivo eventualmente necessário não seria realizado.
- Pacientes que morreram em <48 horas desde a apresentação com cUTI
- Pacientes que participam de RCT para tratamento de cUTI
- >96 horas desde o diagnóstico clínico de ITUc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delinear os resultados dos pacientes com ITUc e o impacto das variáveis relacionadas ao manejo; especificamente a incidência de falha do tratamento em pacientes com ITUc e fatores de risco modificáveis e não modificáveis para falha do tratamento
Prazo: 4 anos
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Cura clínica e microbiológica no teste de cura (TOC; 14-21 dias ±3 dias após o diagnóstico de ITUc). A cura clínica é definida como a resolução de todos os novos sinais e sintomas relacionados à ITUc e sem necessidade de continuar com antibióticos; a cura microbiológica requer cultura de urina com <103 UFC/mL do patógeno inicial. Sempre que não for alcançada a cura clínica e microbiológica no TOC, será considerado fracasso. |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a população de pacientes com cUTI e a etiologia microbiológica da cUTI nos locais de estudo.
Prazo: 4 anos
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Urocultura indicativa de ITUc: realizada/não realizada, data, positiva/negativa, se positiva: micorganismo, suscetibilidade.
Data do relatório de suscetibilidade
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4 anos
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Determinar a mortalidade e seus preditores em pacientes com ITUc.
Prazo: 4 anos
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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4 anos
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Para determinar o tempo de internação após cUTI
Prazo: 4 anos
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Permanência no hospital após episódio índice de cUTI em dias.
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4 anos
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Descrever variações nas práticas atuais no tratamento de cUTI nos locais de estudo.
Prazo: 4 anos
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Tipo de aquisição, cultura de urina indicativa de ITUc, hemocultura nos dias 0 e , localização da ITUc, complicações purulentas, dados radiológicos e de exames de sangue e urina, escores de Pitt e SOFA, gravidade da resposta sistêmica, tratamento da infecção
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4 anos
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Para determinar a taxa de recorrências e superinfecções, e aquelas causadas por organismos multirresistentes
Prazo: 4 anos
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Recorrência de ITU (recidivas e reinfecções) nos primeiros 30 dias de acompanhamento. A recorrência é definida como o reaparecimento dos sintomas de infecção do trato urinário juntamente com hemocultura ou urocultura positiva para o mesmo microrganismo isolado na hemocultura inicial após ter alcançado a cura clínica e microbiológica. A reinfecção é definida de forma semelhante. As superinfecções são outras infecções diferentes da ITU. mas com isolamento de bactéria ou cepa diferente da inicial. Superinfecções outras infecções diferentes de ITU) |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .