Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POS-cUTI: Studie o komplikovaných infekcích močových cest

19. února 2024 aktualizováno: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI: Perpetuální observační studie o komplikovaných infekcích močových cest

Infekce močových cest (UTI) patří mezi nejčastější infekční onemocnění a nejčastější zdroj komunitních, zdravotních a nozokomiálních bakteriémie. Jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k vysoké frekvenci infekcí močových cest mají zásadní vliv na používání antibiotik a antimikrobiální rezistence významných patogenů močových cest je uznávanou důležitostí. Proto jsou infekce močových cest, a zvláště komplikované infekce močových cest cUTI, cílem přeměny starých a zanedbávaných léků, vývoje nových léků a neantibiotických terapeutických a preventivních přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) pacienti přijatí do nemocnice s akutní péčí s cUTI nebo u nichž se cUTI rozvinula během pobytu v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mikrobiální patogen na kultivaci krve NEBO moči podle standardů interpretace s ohledem na typ infekce, patogen, výsledky kvantitativní kultivace a vzorek. Návod pro adekvátní interpretaci je podrobně popsán v Lab Manual. Pokud však místní laboratoř používá různá mikrobiologická kritéria, pacienti budou způsobilí a použitá kritéria budou shromážděna. A
  • Místní a systémové známky a příznaky infekce močových cest včetně alespoň jednoho z těchto dvou: (a) horečka (tj. teplota vyšší než 38 °C), zimnice nebo malátnost; a (b) bolest v boku, bolest zad, bolest nebo citlivost kosto-vertebrálního úhlu, dysurie nebo nutkání na moč, A
  • Vyskytuje se v přítomnosti funkční nebo anatomické abnormality močového traktu nebo v přítomnosti katetrizace, včetně (ale nejen) přítomnosti močového katétru; 100 ml nebo více zbytkové moči po vymočení (neurogenní močový měchýř); obstrukční uropatie (nefrolitiáza, fibróza); azotemii způsobenou vnitřním onemocněním ledvin; retence moči, včetně retence způsobené benigní hypertrofií prostaty.
  • Patří sem také pacienti s pyelonefritidou nebo bakteriémií se zdrojem močových cest, bez ohledu na základní abnormality močového traktu.
  • Pacienti s močovým katetrem s horečkou, bakteriurií a bakterémií způsobenou stejným močovým patogenem mohou být zahrnuti, pokud jsou jiné zdroje bakteriémie přiměřeně vyřazeny.
  • V závislosti na předpisu země: Pacient, rodina nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal informovaný souhlas s účastí nebo; oznámení o nevznesení námitek proti použití pseudoanonymizovaných osobních a lékařských údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života před rozvojem cUTI < 30 dní a ti, kteří jsou výhradně v paliativní péči, u kterých by nebyl proveden žádný případně potřebný invazivní výkon.
  • Pacienti, kteří zemřeli do 48 hodin od prezentace s cUTI
  • Pacienti účastnící se RCT pro léčbu cUTI
  • >96 hodin od klinické diagnózy cUTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat výsledky pacientů s cUTI a dopad proměnných souvisejících s řízením; konkrétně výskyt selhání léčby u pacientů s cUTI a modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory selhání léčby
Časové okno: 4 roky

Klinické a mikrobiologické vyléčení při testu vyléčení (TOC; 14-21 dní ±3 dny po diagnóze cUTI).

Klinické vyléčení je definováno jako vymizení všech nových známek a symptomů souvisejících s cUTI a bez nutnosti pokračovat v podávání antibiotik; mikrobiologická léčba vyžaduje kultivaci moči s <103 CFU/ml původního patogenu. Kdykoli nebude dosaženo klinického a mikrobiologického vyléčení na TOC, bude to považováno za selhání.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat populaci pacientů s cUTI a mikrobiologickou etiologii cUTI v místech studie.
Časové okno: 4 roky
Kultivace moči svědčící pro cUTI: provedena/ne, datum, pozitivní/negativní, pokud je pozitivní: mikroorganismus, citlivost. Datum zprávy o citlivosti
4 roky
Stanovit mortalitu a její prediktory u pacientů s cUTI.
Časové okno: 4 roky
30denní úmrtnost ze všech příčin
4 roky
K určení délky hospitalizace po cUTI
Časové okno: 4 roky
Pobyt v nemocnici po epizodě indexové cUTI ve dnech.
4 roky
Popsat variace v současných postupech při léčbě cUTI v místech studie.
Časové okno: 4 roky
Typ akvizice, kultivace moči indikující cUTI, hemokultura ve dnech 0 a , umístění cUTI, hnisavé komplikace, údaje z radiologických a krevních a močových testů, skóre Pitt a SOFA, závažnost systémové odpovědi, léčba infekce
4 roky
Stanovit míru recidiv a superinfekcí a těch způsobených multirezistentními organismy
Časové okno: 4 roky

Recidiva UTI (relapsy a reinfekce) během prvních 30 dnů sledování. Recidiva je definována jako opětovné objevení se příznaků infekce močových cest spolu s pozitivní hemokulturou nebo kultivací moči na stejný mikroorganismus izolovaný v počáteční hemokultivaci po dosažení klinického a mikrobiologického vyléčení. Reinfekce je definována podobným způsobem. Superinfekce jsou jiné infekce odlišné od UTI.

ale s izolací bakterie nebo kmene odlišného od původního. Superinfekce jiné infekce odlišné od UTI)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRAID-Base POS-cUTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Sbírat informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit