POS-cUTI: Studie om kompliserte urinveisinfeksjoner
8. september 2026 oppdatert av: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI: Perpetual Observational Study on Kompliserte urinveisinfeksjoner
Urinveisinfeksjoner (UTI) er blant de vanligste infeksjonssykdommene og den hyppigste kilden til samfunnsbakterier, helsevesenet og sykehusbakterier.
De er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
På grunn av den høye frekvensen av UVI har de stor innvirkning på antibiotikabruk, og den antimikrobielle resistensen til fremtredende UVI-patogener er av anerkjent betydning.
Derfor er UVI, og spesielt kompliserte urinveisinfeksjoner cUTI, et mål for gjenbruk av gamle og forsømte legemidler, utvikling av nye medikamenter og ikke-antibiotiske terapeutiske og forebyggende tilnærminger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Moreno Mellado
- Telefonnummer: 617245402
- E-post: elisamoreno500@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pablo Martínez Aguado
- Telefonnummer: +34 606365362
- E-post: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (≥18 år) pasienter innlagt på et akuttsykehus med cUTI, eller utvikler cUTI under sykehusopphold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et dokumentert mikrobiell patogen på kultur av blod ELLER urin i henhold til standarder for tolkning med hensyn til type infeksjon, patogen, kvantitative kulturresultater og prøve. Veiledning for adekvat tolkning er detaljert i Lab Manual. Men hvis det lokale laboratoriet bruker forskjellige mikrobiologiske kriterier, vil pasienter være kvalifisert og kriteriene som brukes vil bli samlet inn. OG
- Lokale og systemiske tegn og symptomer på UVI inkludert minst ett av disse to: (a) feber (dvs. temperatur høyere enn 38ºC), frysninger eller ubehag; og (b) flankesmerter, ryggsmerter, costo-vertebral vinkelsmerter eller ømhet, dysuri eller urintrang, OG
- Det oppstår i nærvær av en funksjonell eller anatomisk abnormitet i urinveiene eller i nærvær av kateterisering, inkludert (men ikke begrenset til) nærvær av et urinkateter; 100 ml eller mer av gjenværende urin etter tømming (nevrogen blære); obstruktiv uropati (nephrolithiasis, fibrose); azotemi forårsaket av iboende nyresykdom; urinretensjon, inkludert retensjon forårsaket av benign prostatahypertrofi.
- Pasienter med pyelonefritt eller bakteriemi med urinveiskilde, uavhengig av underliggende abnormiteter i urinveiene, skal også inkluderes.
- Pasienter med urinkateter med feber, bakteriuri og bakteriemi forårsaket av samme urinpatogen kan inkluderes dersom andre kilder til bakteriemi er rimelig forkastet.
- Avhengig av landsforskriften: Pasienten, familien eller juridisk autoriserte representant signerte det informerte samtykket til å delta eller; varsel om ikke-innsigelse mot bruk av pseudo-anonymiserte personlige og medisinske data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder før utvikling av cUTI <30 dager og de som utelukkende er under palliativ behandling der en eventuell nødvendig invasiv prosedyre ikke ville bli utført.
- Pasienter som døde <48 timer siden presentasjonen med cUTI
- Pasienter som deltar i RCT for behandling av cUTI
- >96 timer siden den kliniske diagnosen cUTI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å avgrense resultatene av pasienter med cUTI, og virkningen av administrasjonsrelaterte variabler; spesifikt forekomsten av behandlingssvikt hos pasienter med cUTI og modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for behandlingssvikt
Tidsramme: 4 år
|
Klinisk og mikrobiologisk kur ved test av kur (TOC; 14-21 dager ±3 dager etter diagnosen cUTI). Klinisk kur er definert som oppløsningen av alle nye tegn og symptomer relatert til cUTI og ikke behov for å fortsette med antibiotika; mikrobiologisk kur krever urinkultur med <103 CFU/mL av det opprinnelige patogenet. Når klinisk og mikrobiologisk kur ved TOC ikke oppnås, vil det bli betraktet som feil. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive pasientpopulasjonen med cUTI og den mikrobiologiske etiologien til cUTI på studiestedene.
Tidsramme: 4 år
|
Urinkultur som indikerer cUTI: utført/ikke, dato, positiv/negativ, hvis positiv: mikroorganisme, følsomhet.
Dato for mottakelighetsrapport
|
4 år
|
|
For å bestemme dødeligheten og dens prediktorer hos pasienter med cUTI.
Tidsramme: 4 år
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
|
4 år
|
|
For å bestemme lengden på sykehusoppholdet etter cUTI
Tidsramme: 4 år
|
Sykehusopphold etter indeks cUTI episode i dager.
|
4 år
|
|
For å beskrive variasjoner i gjeldende praksis for behandling av cUTI på studiestedene.
Tidsramme: 4 år
|
Type oppsamling, urinkultur som indikerer cUTI, blodkultur på dag 0 og , lokalisering av cUTI, purulente komplikasjoner, radiologiske data og blod- og urintestdata, Pitt- og SOFA-score, alvorlighetsgraden av systemisk respons, behandling av infeksjon
|
4 år
|
|
For å bestemme frekvensen av tilbakefall og superinfeksjoner, og de som er forårsaket av multiresistente organismer
Tidsramme: 4 år
|
Tilbakefall av UVI (relaps og reinfeksjoner) i løpet av de første 30 dagers oppfølging. Residiv er definert som gjenopptreden av symptomer på urinveisinfeksjon sammen med en positiv blodkultur eller urinkultur for samme mikroorganisme isolert i den innledende blodkulturen etter å ha nådd klinisk og mikrobiologisk helbredelse. Reinfeksjon er definert på lignende måte. Superinfeksjoner er andre infeksjoner som er forskjellige fra UVI. men med isolering av en bakterie eller stamme som er forskjellig fra den opprinnelige. Superinfeksjoner andre infeksjoner forskjellig fra UVI) |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .