POS-cUTI: исследование осложненных инфекций мочевыводящих путей
8 сентября 2026 г. обновлено: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI: постоянное обсервационное исследование осложненных инфекций мочевыводящих путей
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) относятся к наиболее распространенным инфекционным заболеваниям и наиболее частому источнику внебольничной, внутрибольничной и внутрибольничной бактериемии.
Они связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.
Из-за высокой частоты ИМП они оказывают большое влияние на использование антибиотиков, а устойчивость к противомикробным препаратам известных возбудителей ИМП имеет общепризнанное значение.
Таким образом, ИМП, и особенно осложненные инфекции мочевыводящих путей, оИМП, являются мишенью для повторного использования старых и забытых лекарств, разработки новых лекарств и неантибиотических терапевтических и профилактических подходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Moreno Mellado
- Номер телефона: 617245402
- Электронная почта: elisamoreno500@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pablo Martínez Aguado
- Номер телефона: +34 606365362
- Электронная почта: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет) пациенты, госпитализированные в больницу неотложной помощи с оИМП или с развитием оИМП во время пребывания в стационаре
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный микробный патоген в культуре крови ИЛИ мочи в соответствии со стандартами интерпретации в отношении типа инфекции, патогена, результатов количественного посева и образца. Руководство по адекватной интерпретации подробно описано в Лабораторном руководстве. Однако, если местная лаборатория использует другие микробиологические критерии, пациенты будут приемлемыми, и будут собраны используемые критерии. И
- Местные и системные признаки и симптомы ИМП, включая как минимум один из следующих двух: (а) лихорадка (т. е. температура выше 38ºC), озноб или недомогание; и (b) боль в боку, боль в спине, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу, дизурия или неотложные позывы к мочеиспусканию, И
- Это происходит при наличии функциональной или анатомической аномалии мочевыводящих путей или при наличии катетеризации, включая (но не ограничиваясь) наличием мочевого катетера; 100 мл и более остаточной мочи после мочеиспускания (нейрогенный мочевой пузырь); обструктивная уропатия (нефролитиаз, фиброз); азотемия, вызванная врожденным заболеванием почек; задержка мочи, в том числе задержка, вызванная доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
- Пациенты с пиелонефритом или бактериемией из мочевыводящих путей, независимо от лежащих в основе аномалий мочевыводящих путей, также должны быть включены.
- Пациенты с мочевым катетером, имеющие лихорадку, бактериурию и бактериемию, вызванные одним и тем же мочевым патогеном, могут быть включены, если обоснованно исключены другие источники бактериемии.
- В зависимости от законодательства страны: пациент, семья или законный представитель подписали информированное согласие на участие или; уведомление об отсутствии возражений против использования псевдоанонимных персональных и медицинских данных.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни до развития оИМП <30 дней и пациенты, получающие исключительно паллиативное лечение, которым не будет выполняться какая-либо необходимая в конечном итоге инвазивная процедура.
- Пациенты, умершие в течение <48 часов с момента обращения с оИМП
- Пациенты, участвующие в РКИ по лечению оИМП
- >96 часов с момента постановки клинического диагноза оИМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить результаты лечения пациентов с оИМП и влияние переменных, связанных с лечением; в частности, частота неудач лечения у пациентов с оИМП, а также модифицируемые и немодифицируемые факторы риска неудачи лечения.
Временное ограничение: 4 года
|
Клиническое и микробиологическое излечение при тесте на излечение (ТОС; 14-21 день ±3 дня после диагностики оИМП). Клиническое излечение определяется как исчезновение всех новых признаков и симптомов, связанных с оИМП, и отсутствие необходимости продолжать прием антибиотиков; микробиологическое излечение требует посева мочи с <103 КОЕ/мл исходного возбудителя. Если клиническое и микробиологическое излечение при ТОС не достигается, это будет считаться неудачным. |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать популяцию пациентов с оИМП и микробиологическую этиологию оИМП в местах исследования.
Временное ограничение: 4 года
|
Посев мочи, указывающий на оИМП: проведено/не выполнено, дата, положительный/отрицательный результат, если положительный результат: микроорганизмы, чувствительность.
Дата отчета о восприимчивости
|
4 года
|
|
Определить смертность и ее предикторы у больных с ИМП.
Временное ограничение: 4 года
|
30-дневная смертность от всех причин
|
4 года
|
|
Для определения продолжительности пребывания в стационаре после оИМП
Временное ограничение: 4 года
|
Пребывание в больнице после индексного эпизода оИМП в днях.
|
4 года
|
|
Описать варианты существующих практик лечения оИМП в исследовательских центрах.
Временное ограничение: 4 года
|
Тип инфицирования, посев мочи, указывающий на ОИМП, посев крови в дни 0 и 2, локализация ОИМП, гнойные осложнения, рентгенологические данные и данные анализов крови и мочи, баллы Питта и SOFA, тяжесть системного ответа, лечение инфекции
|
4 года
|
|
Определить частоту рецидивов и суперинфекций, а также инфекций, вызванных микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.
Временное ограничение: 4 года
|
Рецидив ИМВП (рецидивы и реинфекции) в течение первых 30 дней наблюдения. Рецидив определяется как повторное появление симптомов инфекции мочевыводящих путей вместе с положительным результатом посева крови или посева мочи на тот же микроорганизм, выделенный в исходном посеве крови, после достижения клинического и микробиологического излечения. Повторное заражение определяется аналогичным образом. Суперинфекции – это другие инфекции, отличные от ИМВП. но с выделением бактерии или штамма, отличного от исходного. Суперинфекции (другие инфекции, отличные от ИМВП) |
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECRAID-Base POS-cUTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .