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POS-cUTI: Studie zu komplizierten Harnwegsinfektionen

19. Februar 2024 aktualisiert von: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI: Dauerbeobachtungsstudie zu komplizierten Harnwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten Infektionskrankheiten und sind die häufigste Ursache für ambulante, therapieassoziierte und nosokomiale Bakteriämien. Sie sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Aufgrund der hohen Häufigkeit von HWI haben sie einen großen Einfluss auf den Einsatz von Antibiotika, und die antimikrobielle Resistenz prominenter HWI-Erreger ist von anerkannter Bedeutung. Daher sind Harnwegsinfektionen und besonders komplizierte Harnwegsinfektionen cUTIs ein Ziel für die Umnutzung alter und vernachlässigter Medikamente, die Entwicklung neuer Medikamente und nicht-antibiotische therapeutische und präventive Ansätze.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit cUTI in ein Akutkrankenhaus eingeliefert wurden oder während des Krankenhausaufenthalts cUTI entwickelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein dokumentierter mikrobieller Erreger in einer Blut- ODER Urinkultur gemäß den Interpretationsstandards in Bezug auf die Art der Infektion, den Erreger, die quantitativen Kulturergebnisse und die Probe. Eine Anleitung zur adäquaten Interpretation ist im Laborhandbuch ausführlich beschrieben. Wenn das örtliche Labor jedoch andere mikrobiologische Kriterien verwendet, werden die Patienten zugelassen und die verwendeten Kriterien werden erfasst. UND
  • Lokale und systemische Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion, darunter mindestens eines der folgenden: (a) Fieber (d. h. Temperatur über 38 °C), Schüttelfrost oder Unwohlsein; und (b) Flankenschmerzen, Rückenschmerzen, costo-vertebrale Winkelschmerzen oder Empfindlichkeit, Dysurie oder Harndrang UND
  • Es tritt bei Vorhandensein einer funktionellen oder anatomischen Anomalie der Harnwege oder bei Vorhandensein einer Katheterisierung auf, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Vorhandensein eines Blasenkatheters; 100 ml oder mehr Restharn nach der Entleerung (neurogene Blase); obstruktive Uropathie (Nephrolithiasis, Fibrose); durch intrinsische Nierenerkrankung verursachte Azotämie; Harnverhalt, einschließlich Harnverhalt, der durch gutartige Prostatahypertrophie verursacht wird.
  • Patienten mit Pyelonephritis oder Bakteriämie mit Ursprung in den Harnwegen sind unabhängig von zugrunde liegenden Anomalien der Harnwege ebenfalls einzuschließen.
  • Patienten mit Harnkatheter mit Fieber, Bakteriurie und Bakteriämie, die durch denselben Erreger im Urin verursacht werden, können eingeschlossen werden, wenn andere Quellen einer Bakteriämie vernünftigerweise verworfen werden.
  • Je nach Länderregelung: Der Patient, die Familie oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben oder; Benachrichtigung über keinen Widerspruch gegen die Verwendung pseudoanonymisierter personenbezogener und medizinischer Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung vor der Entwicklung von cUTI < 30 Tage und solche, die ausschließlich in palliativer Behandlung sind, bei denen ein eventuell erforderlicher invasiver Eingriff nicht durchgeführt würde.
  • Patienten, die innerhalb von <48 Stunden seit der Präsentation mit cUTI gestorben sind
  • Patienten, die an RCT zur Behandlung von cUTI teilnehmen
  • >96 Stunden seit der klinischen Diagnose von cUTI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Ergebnisse von Patienten mit cUTI und die Auswirkungen verwaltungsbezogener Variablen abzugrenzen; insbesondere die Häufigkeit von Behandlungsversagen bei Patienten mit cUTI und modifizierbaren und nicht veränderbaren Risikofaktoren für Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Jahre

Klinische und mikrobiologische Heilung beim Heilungstest (TOC; 14–21 Tage ± 3 Tage nach der Diagnose einer cUTI).

Klinische Heilung ist definiert als das Verschwinden aller neuen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit cUTI und keine Notwendigkeit, weiterhin Antibiotika einzunehmen; Eine mikrobiologische Heilung erfordert eine Urinkultur mit <103 KBE/ml des ursprünglichen Erregers. Wenn eine klinische und mikrobiologische Heilung bei TOC nicht erreicht wird, gilt dies als Misserfolg.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Patientenpopulation mit cUTI und der mikrobiologischen Ätiologie von cUTI in den Studienzentren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Urinkultur, die auf cUTI hinweist: durchgeführt/nicht, Datum, positiv/negativ, wenn positiv: Mikroorganismus, Anfälligkeit. Datum des Empfindlichkeitsberichts
4 Jahre
Bestimmung der Sterblichkeit und ihrer Prädiktoren bei Patienten mit cUTI.
Zeitfenster: 4 Jahre
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
4 Jahre
Zur Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach cUTI
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankenhausaufenthalt nach Index-cUTI-Episode in Tagen.
4 Jahre
Beschreibung von Variationen der aktuellen Praktiken bei der Behandlung von cUTI in den Studienzentren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Art der Erfassung, Urinkultur, die auf cUTI hinweist, Blutkultur an den Tagen 0 und , Ort der cUTI, eitrige Komplikationen, radiologische und Blut- und Urintestdaten, Pitt- und SOFA-Scores, Schweregrad der systemischen Reaktion, Behandlung der Infektion
4 Jahre
Bestimmung der Rate von Rezidiven und Superinfektionen sowie solchen, die durch multiresistente Organismen verursacht werden
Zeitfenster: 4 Jahre

Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen (Rückfälle und erneute Infektionen) in den ersten 30 Tagen der Nachbeobachtung. Unter Rezidiv versteht man das Wiederauftreten der Symptome einer Harnwegsinfektion zusammen mit einer positiven Blutkultur oder Urinkultur desselben Mikroorganismus, der in der ursprünglichen Blutkultur isoliert wurde, nachdem eine klinische und mikrobiologische Heilung erreicht wurde. Reinfektion wird auf ähnliche Weise definiert. Superinfektionen sind andere Infektionen als Harnwegsinfektionen.

aber mit der Isolierung eines anderen Bakteriums oder Stammes als dem ursprünglichen. Superinfektionen (andere Infektionen als Harnwegsinfektionen)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRAID-Base POS-cUTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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