POS-cUTI : Etude sur les Infections Urinaires Compliquées
8 septembre 2026 mis à jour par: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI : Étude observationnelle perpétuelle sur les infections urinaires compliquées
Les infections des voies urinaires (IU) sont parmi les maladies infectieuses les plus courantes et la source la plus fréquente de bactériémies communautaires, associées aux soins et nosocomiales.
Ils sont associés à une morbi-mortalité importante.
En raison de la fréquence élevée des infections urinaires, elles ont un impact majeur sur l'utilisation des antibiotiques et la résistance antimicrobienne des principaux agents pathogènes des infections urinaires est d'une importance reconnue.
Par conséquent, les infections urinaires, et en particulier les infections urinaires compliquées, sont une cible pour la réutilisation de médicaments anciens et négligés, le développement de nouveaux médicaments et les approches thérapeutiques et préventives non antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Moreno Mellado
- Numéro de téléphone: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pablo Martínez Aguado
- Numéro de téléphone: +34 606365362
- E-mail: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥ 18 ans) admis dans un hôpital de soins aigus avec une IUc ou développant une IUc pendant le séjour à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Un agent pathogène microbien documenté sur culture de sang OU d'urine selon les normes d'interprétation concernant le type d'infection, l'agent pathogène, les résultats de culture quantitative et l'échantillon. Le guide pour une interprétation adéquate est détaillé dans le manuel de laboratoire. Cependant, si le laboratoire local utilise des critères microbiologiques différents, les patients seront éligibles et les critères utilisés seront collectés. ET
- Signes et symptômes locaux et systémiques d'IU comprenant au moins l'un de ces deux éléments : (a) fièvre (c'est-à-dire température supérieure à 38 °C), frissons ou malaise ; et (b) douleur au flanc, douleur dorsale, douleur ou sensibilité à l'angle costo-vertébral, dysurie ou urgence urinaire, ET
- Elle survient en présence d'une anomalie fonctionnelle ou anatomique des voies urinaires ou en présence d'un cathétérisme, y compris (mais sans s'y limiter) la présence d'un cathéter urinaire ; 100 mL ou plus d'urine résiduelle après la miction (vessie neurogène); uropathie obstructive (néphrolithiase, fibrose); azotémie causée par une maladie rénale intrinsèque ; rétention urinaire, y compris la rétention causée par l'hypertrophie bénigne de la prostate.
- Les patients atteints de pyélonéphrite ou de bactériémie d'origine urinaire, quelles que soient les anomalies sous-jacentes des voies urinaires, doivent également être inclus.
- Les patients avec cathéter urinaire présentant de la fièvre, une bactériurie et une bactériémie causées par le même pathogène urinaire peuvent être inclus si d'autres sources de bactériémie sont raisonnablement écartées.
- Selon la réglementation du pays : Le patient, sa famille ou son représentant légal a signé le consentement éclairé à participer ou ; notification de non objection à l'utilisation de données personnelles et médicales pseudo-anonymisées.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie avant le développement d'une IUc <30 jours et ceux exclusivement sous soins palliatifs chez qui aucune procédure invasive éventuellement nécessaire ne serait effectuée.
- Patients décédés moins de 48 heures après la présentation d'une IUc
- Patients participant à un ECR pour le traitement des IUc
- > 96 heures depuis le diagnostic clinique d'IUc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les résultats des patients atteints d'UTIc et l'impact des variables liées à la prise en charge ; en particulier l'incidence de l'échec du traitement chez les patients atteints d'IVUc et les facteurs de risque modifiables et non modifiables d'échec du traitement
Délai: 4 années
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Guérison clinique et microbiologique au test de guérison (TOC ; 14-21 jours ± 3 jours après le diagnostic de cUTI). La guérison clinique est définie comme la résolution de tous les nouveaux signes et symptômes liés à l'UTIc et l'absence de nécessité de poursuivre le traitement aux antibiotiques ; la guérison microbiologique nécessite une culture d'urine avec <103 UFC/mL de l'agent pathogène initial. Chaque fois que la guérison clinique et microbiologique au COT n'est pas atteinte, elle sera considérée comme un échec. |
4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la population de patients atteints d'UTIc et l'étiologie microbiologique de l'UTIc dans les sites d'étude.
Délai: 4 années
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Culture d'urine indiquant une ITUc : effectuée/non, date, positif/négatif, si positif : micro-organisme, sensibilité.
Date du rapport de sensibilité
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4 années
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Déterminer la mortalité et ses facteurs prédictifs chez les patients atteints d'IUc.
Délai: 4 années
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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4 années
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Pour déterminer la durée d'hospitalisation après une IUc
Délai: 4 années
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Séjour à l'hôpital après un épisode d'IUc index en jours.
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4 années
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Décrire les variations des pratiques actuelles de traitement des IUc dans les sites d'étude.
Délai: 4 années
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Type d'acquisition, hémoculture révélatrice d'IUc, hémoculture à jours 0 et , localisation de l'IUc, complications purulentes, données radiologiques et analyses sanguines et urinaires, scores Pitt et SOFA, sévérité de la réponse systémique, traitement de l'infection
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4 années
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Déterminer le taux de récidives et de surinfections, ainsi que celles causées par des organismes multirésistants
Délai: 4 années
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Récidive des infections urinaires (rechutes et réinfections) au cours des 30 premiers jours de suivi. La récidive est définie comme la réapparition des symptômes d'une infection des voies urinaires accompagnée d'une hémoculture ou d'une culture d'urine positive pour le même micro-organisme isolé dans l'hémoculture initiale après avoir atteint une guérison clinique et microbiologique. La réinfection est définie de la même manière. Les surinfections sont d’autres infections différentes des infections urinaires. mais avec isolement d'une bactérie ou d'une souche différente de la souche initiale. Surinfections (autres infections différentes des infections urinaires) |
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRAID-Base POS-cUTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .