Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POS-cUTI: Studio sulle infezioni complicate delle vie urinarie

19 febbraio 2024 aggiornato da: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI: studio osservazionale perpetuo sulle infezioni complicate del tratto urinario

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono tra le malattie infettive più comuni e la fonte più frequente di batteriemia di comunità, nosocomiale e nosocomiale. Sono associati a morbilità e mortalità significative. A causa dell'elevata frequenza di IVU, hanno un impatto importante sull'uso di antibiotici e la resistenza antimicrobica dei principali patogeni delle IVU è di riconosciuta importanza. Pertanto, le infezioni del tratto urinario, e le infezioni del tratto urinario particolarmente complicate, sono un obiettivo per il riutilizzo di farmaci vecchi e trascurati, lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici e preventivi non antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in un ospedale per acuti con cUTI o che sviluppano cUTI durante la degenza ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un patogeno microbico documentato su coltura di sangue O urina secondo gli standard di interpretazione relativi al tipo di infezione, patogeno, risultati quantitativi della coltura e campione. La guida per un'interpretazione adeguata è dettagliata nel manuale di laboratorio. Tuttavia, se il laboratorio locale utilizza criteri microbiologici diversi, i pazienti saranno idonei e i criteri utilizzati verranno raccolti. E
  • Segni e sintomi locali e sistemici di IVU che includono almeno uno di questi due: (a) febbre (cioè temperatura superiore a 38ºC), brividi o malessere; e (b) dolore al fianco, mal di schiena, dolore o dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale, disuria o urgenza urinaria, E
  • Si verifica in presenza di un'anomalia funzionale o anatomica delle vie urinarie o in presenza di cateterizzazione, inclusa (ma non limitata a) la presenza di un catetere urinario; 100 ml o più di urina residua dopo lo svuotamento (vescica neurogena); uropatia ostruttiva (nefrolitiasi, fibrosi); azotemia causata da malattia renale intrinseca; ritenzione urinaria, compresa la ritenzione causata da ipertrofia prostatica benigna.
  • Devono essere inclusi anche i pazienti con pielonefrite o batteriemia di origine urinaria, indipendentemente dalle sottostanti anomalie dell'apparato urinario.
  • I pazienti con catetere urinario che presentano febbre, batteriuria e batteriemia causate dallo stesso patogeno urinario possono essere inclusi se si possono ragionevolmente scartare altre fonti di batteriemia.
  • A seconda della normativa nazionale: il paziente, la famiglia o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato alla partecipazione o; notifica di non opposizione all'utilizzo di dati personali e sanitari pseudoanonimizzati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita precedente allo sviluppo di cUTI <30 giorni e quelli esclusivamente sottoposti a cure palliative in cui non sarebbe stata eseguita alcuna procedura invasiva eventualmente necessaria.
  • Pazienti deceduti in <48 ore dalla presentazione con cUTI
  • Pazienti che partecipano a RCT per il trattamento di cUTI
  • >96 ore dalla diagnosi clinica di cUTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineare gli esiti dei pazienti con cUTI e l'impatto delle variabili correlate alla gestione; in particolare, l’incidenza del fallimento del trattamento nei pazienti con cUTI e fattori di rischio modificabili e non modificabili per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni

Guarigione clinica e microbiologica al test di guarigione (TOC; 14-21 giorni ± 3 giorni dopo la diagnosi di cUTI).

La guarigione clinica è definita come la risoluzione di tutti i nuovi segni e sintomi correlati alla cUTI e la non necessità di continuare con gli antibiotici; la cura microbiologica richiede un'urinocoltura con <103 CFU/mL del patogeno iniziale. Qualora non venga raggiunta la cura clinica e microbiologica al TOC, questa sarà considerata un fallimento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la popolazione di pazienti con cUTI e l'eziologia microbiologica delle cUTI nei siti di studio.
Lasso di tempo: 4 anni
Urinocoltura indicativa di cUTI: eseguito/non, data, positivo/negativo, se positivo: micoorganismo, suscettibilità. Data del rapporto di sensibilità
4 anni
Determinare la mortalità e i suoi predittori nei pazienti con cUTI.
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
4 anni
Per determinare la durata della degenza ospedaliera dopo cUTI
Lasso di tempo: 4 anni
Degenza ospedaliera dopo episodio indice di cUTI in giorni.
4 anni
Descrivere le variazioni nelle pratiche correnti nel trattamento delle cUTI nei siti di studio.
Lasso di tempo: 4 anni
Tipo di acquisizione, urinocoltura indicativa di cUTI, emocoltura ai giorni 0 e , sede di cUTI, complicanze purulente, dati radiologici e degli esami del sangue e delle urine, punteggi Pitt e SOFA, gravità della risposta sistemica, trattamento dell'infezione
4 anni
Determinare il tasso di recidive e superinfezioni e quelle causate da organismi multiresistenti
Lasso di tempo: 4 anni

Recidiva di UTI (recidive e reinfezioni) nei primi 30 giorni di follow-up. Si definisce recidiva la ricomparsa dei sintomi di infezione delle vie urinarie insieme ad una emocoltura o urinocoltura positiva per lo stesso microrganismo isolato nell'emocoltura iniziale dopo aver raggiunto la guarigione clinica e microbiologica. La reinfezione è definita in modo simile. Le superinfezioni sono altre infezioni diverse dalle infezioni delle vie urinarie.

ma con isolamento di un batterio o ceppo diverso da quello iniziale. Superinfezioni (altre infezioni diverse dalle infezioni delle vie urinarie)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Collaboratori

UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRAID-Base POS-cUTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccogliere informazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi