POS-cUTI: Vizsgálat a szövődményes húgyúti fertőzésekről
2026. szeptember 8. frissítette: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)
POS-cUTI: Perpetual Observational Study on Complicated húgyúti fertőzések
A húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb fertőző betegségek közé tartoznak, és a közösségi, egészségügyi ellátással összefüggő és nozokomiális bakteriémia leggyakoribb forrásai.
Jelentős morbiditással és mortalitással járnak együtt.
A húgyúti fertőzések magas gyakorisága miatt jelentős hatást gyakorolnak az antibiotikum-használatra, és elismerten fontos a kiemelkedő UTI-kórokozók antimikrobiális rezisztenciája.
Ezért a húgyúti fertőzések és különösen a komplikált húgyúti fertőzések cUTI-k a régi és elhanyagolt gyógyszerek újrahasznosításának, új gyógyszerfejlesztésnek és a nem antibiotikum terápiás és megelőző megközelítéseknek a célpontjai.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
16000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Moreno Mellado
- Telefonszám: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pablo Martínez Aguado
- Telefonszám: +34 606365362
- E-mail: pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik cUTI-vel kerültek akut kórházba, vagy akiknél cUTI alakul ki a kórházi tartózkodás alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vér- vagy vizelettenyészeten dokumentált mikrobiális kórokozó a fertőzés típusára, a kórokozóra, a mennyiségi tenyésztési eredményekre és a mintára vonatkozó értelmezési szabványok szerint. A megfelelő értelmezésre vonatkozó útmutató a Laboratóriumi kézikönyvben található. Ha azonban a helyi laboratórium eltérő mikrobiológiai kritériumokat alkalmaz, a betegek jogosultak lesznek, és az alkalmazott kritériumokat összegyűjtik. ÉS
- A húgyúti fertőzés helyi és szisztémás jelei és tünetei, beleértve a következő kettő közül legalább az egyiket: (a) láz (azaz 38 °C-nál magasabb hőmérséklet), hidegrázás vagy rossz közérzet; és b) oldalfájdalom, hátfájdalom, gerinc-gerincszög-fájdalom vagy érzékenység, dysuria vagy sürgős vizelés, ÉS
- A húgyúti funkcionális vagy anatómiai rendellenesség vagy katéterezés jelenlétében fordul elő, beleértve (de nem kizárólagosan) a húgyúti katéter jelenlétét; 100 ml vagy több maradék vizelet ürítés után (neurogén hólyag); obstruktív uropathia (nephrolithiasis, fibrózis); belső vesebetegség által okozott azotemia; vizeletretenció, beleértve a jóindulatú prosztata hipertrófia okozta vizeletvisszatartást.
- A húgyúti eredetű pyelonephritisben vagy bakteremiában szenvedő betegeket is figyelembe kell venni, függetlenül a húgyúti rendellenességek hátterében.
- A húgyúti katéterrel rendelkező, lázzal, bakteriuriával és ugyanazon húgyúti kórokozó által okozott bakterémiával rendelkező betegek bevonhatók, ha a bakterémia egyéb forrásait ésszerűen el kell vetni.
- Az ország szabályozásától függően: A beteg, családja vagy törvényes képviselője aláírta a részvételhez való tájékozott hozzájárulását, ill. értesítés az álanonimizált személyes és egészségügyi adatok felhasználása elleni tiltakozás hiányáról.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama a cUTI kialakulása előtt 30 napnál kisebb, valamint a kizárólag palliatív ellátásban részesülők, akiknél nem végeznének el esetleges invazív beavatkozást.
- Azok a betegek, akik a cUTI bemutatása óta <48 órán belül meghaltak
- A cUTI kezelésére szolgáló RCT-ben részt vevő betegek
- >96 órával a cUTI klinikai diagnózisa óta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cUTI-ban szenvedő betegek kimenetelének és a kezeléssel kapcsolatos változók hatásának felvázolása; különösen a kezelés sikertelenségének incidenciája cUTI-ban szenvedő betegeknél, valamint a kezelés sikertelenségének módosítható és nem módosítható kockázati tényezői
Időkeret: 4 év
|
Klinikai és mikrobiológiai gyógyulás a gyógyulási tesztnél (TOC; 14-21 nap ±3 nappal a cUTI diagnózisa után). A klinikai gyógyulást úgy határozzák meg, mint a cUTI-val kapcsolatos összes új jel és tünet megszűnését, és nincs szükség az antibiotikum kezelés folytatására; A mikrobiológiai gyógymód vizelettenyésztést igényel <103 CFU/mL kiindulási kórokozóval. Ha a TOC klinikai és mikrobiológiai gyógyulása nem érhető el, az kudarcnak minősül. |
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cUTI-s betegpopuláció és a cUTI mikrobiológiai etiológiájának leírása a vizsgálati helyeken.
Időkeret: 4 év
|
CUTI-t jelző vizelettenyésztés: végzett/nem, dátum, pozitív/negatív, ha pozitív: mikroorganizmus, fogékonyság.
Az érzékenységi jelentés dátuma
|
4 év
|
|
A mortalitás és prediktorok meghatározása cUTI-s betegekben.
Időkeret: 4 év
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
|
4 év
|
|
A cUTI utáni kórházi tartózkodás hosszának meghatározása
Időkeret: 4 év
|
Kórházi tartózkodás az index cUTI epizód után napokban.
|
4 év
|
|
A cUTI kezelésének jelenlegi gyakorlatában tapasztalható eltérések leírása a vizsgálati helyeken.
Időkeret: 4 év
|
A felvétel típusa, cUTI-t jelző vizelettenyésztés, vértenyésztés a 0. és . napon, a cUTI helye, gennyes szövődmények, radiológiai és vér- és vizeletvizsgálati adatok, Pitt és SOFA pontszámok, szisztémás válasz súlyossága, fertőzés kezelése
|
4 év
|
|
Meghatározni a recidívák és felülfertőzések, valamint a multirezisztens organizmusok által okozott kiújulások arányát
Időkeret: 4 év
|
UTI (relapszusok és újrafertőződések) kiújulása az első 30 napos követés során. A kiújulás a húgyúti fertőzés tüneteinek újbóli megjelenése, valamint a kezdeti vértenyészetben izolált ugyanazon mikroorganizmus pozitív vérkultúrája vagy vizelettenyészete, miután elérte a klinikai és mikrobiológiai gyógyulást. Az újrafertőzést hasonló módon határozzák meg. A felülfertőzések az UTI-től eltérő egyéb fertőzések. de az eredetitől eltérő baktérium vagy törzs izolálásával. Szuperfertőzések, egyéb fertőzések, amelyek különböznek az UTI-től) |
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECRAID-Base POS-cUTI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .