Projektengagement: Mündliche PrEP-Akzeptanz

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter 15 bis 24 Jahre (einschließlich)
2. Sie können gemäß den lokalen Standards Englisch und/oder die Landessprache beherrschen
3. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, je Teilnehmer mit Anamnese und Beurteilung durch den Prüfer, ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: signifikante Lebererkrankung oder Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung (z. B. pathologische Knochenbrüche, die nicht damit zusammenhängen). zu Trauma), Autoimmunerkrankung und Diabetes.
4. Bereit, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
5. Sexuell aktiv oder als gefährdet eingestuft, sich mit HIV anzustecken
6. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich des Schluckens von Tabletten
7. Gesamtkörpergewicht >35 kg
8. eGFR oder Kreatinin-Clearance von >60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
9. Hat noch nie oder in den letzten 6 Monaten orale PrEP angewendet (PrEP-naiv).
10. Bei einer Schwangerschaft handelt es sich um eine gesunde Einlingsschwangerschaft, die nach den örtlichen Standards geburtshilflicher Praktiken als risikoarm gilt

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Test auf HIV oder HBsAg
2. Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
3. Verwendung von ARV PrEP innerhalb der letzten 180 Tage
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
5. Systemische Anwendung in den letzten zwei (2) Wochen oder voraussichtliche Anwendung im Verlauf der Studie von eingeschränkten Produkten
6. Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der sich auf die Studiencompliance auswirken könnte
7. Laboranomalie vom Grad 2 oder höher, mit Ausnahme von CrCl 60–90 ml/min, gemäß der Tabelle der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse, oder klinisch signifikante Laboranomalie, bestimmt durch der Kliniker oder Studienleiter
8. Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand des Freiwilligen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde
9. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts während der Studie
10. Vorgeschichte eines pathologischen Knochenbruchs
11. Schwanger <33 Schwangerschaftswoche; Stillen mit einem Säugling, der >6 Monate alt ist
12. Hat laut Teilnehmerbericht bestätigt, dass ein Sexualpartner HIV-positiv ist?