Projektengagement: Oral PrEP Acceptability

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alderen 15 til 24 år (inklusive)
2. Kunne læse, efter lokale standarder, til engelsk og/eller lokalt sprog
3. Generelt godt helbred, rapporteret sygehistorie pr. deltager og efterforskers vurdering, uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: signifikant leversygdom eller hepatitis, gastrointestinal sygdom, nyresygdom, osteoporose eller knoglesygdom (f.eks. patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til til traumer), autoimmun lidelse og diabetes.
4. Villig til at give frivilligt informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeformular
5. Seksuelt aktiv eller anses for at være i risiko for at få HIV
6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder at sluge tabletter
7. Total kropsvægt >35 kg
8. eGFR eller kreatininclearance på >60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
9. Har aldrig brugt oral PrEP (PrEP naiv) eller inden for de seneste 6 måneder
10. Hvis gravid, skal det betragtes som en sund, singleton-graviditet, der anses for lav risiko efter lokal standard for obstetrisk praksis

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test for HIV eller HBsAg
2. Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
3. Brug af ARV PrEP inden for de seneste 180 dage
4. Anamnese med følsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
5. Systemisk brug inden for de sidste to (2) uger eller forventet brug i løbet af undersøgelsen af ​​eventuelle begrænsede produkter
6. Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
7. Grad 2 eller højere laboratorieabnormitet, bortset fra CrCl 60-90 mL/min, i henhold til Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af klinikeren eller undersøgelsens PI
8. Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos den frivillige, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data
9. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg med brug af et lægemiddel/enhed inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med brug af et lægemiddel/enhed under undersøgelsen
10. Historie om patologisk knoglebrud
11. Gravid <33 ugers graviditet; amning med spædbørn >6 måneder gammel
12. Har en seksuel partner bekræftet som hiv-positiv pr. deltagerrapport