Prosjektengasjement: Muntlig PrEP-akseptabilitet

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alder 15 til 24 år (inkludert)
2. Kunne lese, i henhold til lokale standarder, til engelsk og/eller lokalt språk
3. Generelt god helse, per deltaker rapportert sykehistorie og etterforskers vurdering, uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: signifikant leversykdom eller hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, osteoporose eller bensykdom (f.eks. patologiske benbrudd som ikke er relatert til til traumer), autoimmun lidelse og diabetes.
4. Villig til å gi frivillig informert samtykke og signere et informert samtykkeskjema
5. Seksuelt aktiv eller ansett i fare for å få HIV
6. Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert svelging av nettbrett
7. Total kroppsvekt >35 kg
8. eGFR eller kreatininclearance på >60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
9. Har aldri brukt oral PrEP (PrEP naiv) eller de siste 6 månedene
10. Hvis du er gravid, må den betraktes som en sunn enslig graviditet, anses som lav risiko i henhold til lokal standard for obstetrisk praksis

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test for HIV eller HBsAg
2. Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon
3. Bruk av ARV PrEP i løpet av de siste 180 dagene
4. Anamnese med følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
5. Systemisk bruk i løpet av de siste to (2) ukene eller forventet bruk i løpet av studiet av produkter med restriksjoner
6. Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
7. Grad 2 eller høyere laboratorieavvik, bortsett fra CrCl 60-90 mL/min, i henhold til avdelingen for AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som bestemt av klinikeren eller studie-PI
8. Unormalt funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos den frivillige, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data
9. Deltakelse i enhver annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i enhver annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr under studien
10. Historie om patologisk benbrudd
11. Gravid <33 uker svangerskap; amming med spedbarn >6 måneder gammelt
12. Har en seksuell partner bekreftet å være HIV-positiv per deltakerrapport