Участие в проекте: приемлемость пероральной PrEP
Исследование приемлемости фазы II перорального приема эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксил фумаратом (F/TDF) для профилактики заражения ВИЧ у девочек-подростков и молодых женщин (AGYW)
Это исследование представляет собой открытое исследование приемлемости с двумя группами, в котором будет изучаться приемлемость и соблюдение режима дозирования один раз в день F/TDF (Truvada) и исследуемого режима дозирования один раз в день F/TAF (Descovy) в соответствии со стандартом лечения. консультирование. В исследовании примут участие около 330 здоровых, ВИЧ-отрицательных, AGYW в трех местах в Африке. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения F/TAF 200 мг/25 мг или F/TDF 200 мг/300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Учебные визиты будут проходить в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи на 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Приемлемость и приверженность будут оцениваться с помощью опросников и DBS на 3-м и 6-м месяцах; анкеты будут оценивать приемлемость характеристик продукта; предполагаемые побочные эффекты таблеток; простота приема таблеток и причины пропуска приема таблеток, а также будущий интерес к использованию ДКП вне контекста испытаний. Интервью на заключительном визите и дополнительные качественные интервью и обсуждения в фокус-группах с подмножеством участников, а также с другими ключевыми заинтересованными сторонами дополнительно проинформируют о потенциальных различиях в приемлемости и приверженности между двумя продуктами. Сбор данных также будет сосредоточен на сборе мнений и информации от участников, что поможет внедрению и продолжению, а также даст информацию для будущих программ пероральной ДКП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Harare Health and Research Consortium (HHRC)
-
-
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Южная Африка
- MatCH Research Unit
-
Pietermaritzburg, KZN, Южная Африка, 3201
- CAPRISA Vulindlela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст от 15 до 24 лет (включительно)
- Грамотный, в соответствии с местными стандартами, английский и/или местный язык
- В целом хорошее здоровье, согласно анамнезу и заключению исследователя, на каждого участника, без каких-либо клинически значимых системных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: серьезное заболевание печени или гепатит, желудочно-кишечное заболевание, заболевание почек, остеопороз или заболевание костей (например, патологические переломы костей, не связанные с травма), аутоиммунное заболевание и диабет.
- Готов дать добровольное информированное согласие и подписать форму информированного согласия
- Сексуально активны или находятся в группе риска заражения ВИЧ
- Желание и способность соблюдать протокольные требования, включая проглатывание таблеток
- Общая масса тела >35 кг
- рСКФ или клиренс креатинина >60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Никогда не принимал оральный ДКП (не принимавший ДКП) или в течение последних 6 месяцев
- Беременность должна рассматриваться как здоровая, одноплодная беременность, считающаяся низким риском в соответствии с местными стандартами акушерской практики.
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ или HBsAg
- Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции
- Использование АРВ-ДКП в течение последних 180 дней
- Чувствительность или аллергия к любому компоненту исследуемых лекарственных препаратов в анамнезе.
- Системное использование в течение последних двух (2) недель или предполагаемое использование в ходе исследования любых ограниченных продуктов
- Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
- Лабораторные отклонения 2 степени или выше, за исключением CrCl 60-90 мл/мин, согласно Таблице классификации тяжести нежелательных явлений Отдела СПИДа Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS), или клинически значимые лабораторные отклонения, определенные клиницист или исследователь PI
- Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, либо социальное или медицинское состояние у добровольца, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в исследовании небезопасным или затруднили бы интерпретацию данных.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства во время исследования
- Патологический перелом костей в анамнезе
- Беременные <33 недель гестации; грудное вскармливание с младенцем старше 6 месяцев
- Имеет ли сексуальный партнер подтвержденный ВИЧ-положительный статус согласно отчету участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ф/ТАФ
ежедневная пероральная таблетка
|
Таблетка 200 мг/25 мг один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ф/ТДФ
ежедневная пероральная таблетка
|
Таблетка 200 мг/300 мг один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту прекращения лечения между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость будет оцениваться по прекращению приема исследуемого продукта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к изучаемому продукту
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрации TFV-DP и FTC-TP в сухих пятнах крови (DBS)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрические шкалы прогностической достоверности приверженности к исследуемому продукту
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Классификация участников, основанная на корреляции между шкалами скрининга и концентрациями наркотиков в DBS.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
- Главный следователь: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Эмтрицитабин тенофовир алафенамид
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- CONRAD B20-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .