Projektengagemang: Oral PrEP Acceptability

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder 15 till 24 år (inklusive)
2. Kunskaper, enligt lokala standarder, till engelska och/eller lokala språk
3. I allmänhet god hälsa, per deltagare rapporterad medicinsk historia och utredarens bedömning, utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom inklusive men inte begränsat till: signifikant leversjukdom eller hepatit, gastrointestinala sjukdomar, njursjukdom, osteoporos eller bensjukdom (t.ex. patologiska benfrakturer som inte är relaterade till till trauma), autoimmun sjukdom och diabetes.
4. Villig att ge frivilligt informerat samtycke och underteckna ett informerat samtycke
5. Sexuellt aktiv eller anses löpa risk att få HIV
6. Vill och kan följa protokollkrav, inklusive att svälja tabletter
7. Total kroppsvikt >35 kg
8. eGFR eller kreatininclearance på >60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
9. Har inte använt oral PrEP någonsin (PrEP naiv) eller under de senaste 6 månaderna
10. Om gravid, måste anses vara en hälsosam, singelgraviditet, anses vara låg risk enligt lokal standard för obstetrisk praxis

Exklusions kriterier:

1. Positivt test för HIV eller HBsAg
2. Tecken eller symtom på akut HIV-infektion
3. Användning av ARV PrEP under de senaste 180 dagarna
4. Historik med känslighet eller allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
5. Systemisk användning under de senaste två (2) veckorna eller förväntad användning under studiens gång av eventuella restriktiva produkter
6. Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
7. Grad 2 eller högre laboratorieavvikelse, förutom CrCl 60-90 mL/min, enligt Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av biverkningar, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som fastställs av läkaren eller studie-PI
8. Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd hos volontären, vilket enligt utredaren skulle göra deltagande i studien osäkert eller försvåra tolkningen av data
9. Deltagande i någon annan prövning med användning av ett läkemedel/anordning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövningsprövning med användning av ett läkemedel/anordning under studien
10. Historik av patologisk benfraktur
11. Gravid <33 veckors graviditet; amning med spädbarn >6 månader gamla
12. Har en sexuell partner bekräftad att vara HIV-positiv per deltagarerapport