Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení do projektu: Ústní přijatelnost PrEP

26. července 2024 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

II.

Tato studie je dvouramenná otevřená studie přijatelnosti, která bude zkoumat přijatelnost a dodržování režimu dávkování jednou denně F/TDF (Truvada) a výzkumného režimu dávkování jednou denně F/TAF (Descovy) za standardní péče. poradenství. Do studie bude přijato přibližně 330 zdravých, HIV negativních AGYW až na třech místech v Africe. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali F/TAF 200 mg/25 mg nebo F/TDF 200 mg/300 mg jednou denně perorálně po dobu 24 týdnů.

Studijní návštěvy budou probíhat podle standardu péče v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci. Přijatelnost a dodržování budou hodnoceny pomocí dotazníků a DBS ve 3. a 6. měsíci; dotazníky posoudí přijatelnost vlastností produktu; vnímané vedlejší účinky pilulek; snadnost užívání pilulek a důvody vynechání pilulek a budoucí zájem o použití PrEP mimo rámec pokusu. Výstupní pohovory při závěrečné návštěvě a další kvalitativní pohovory a diskusní skupiny s podskupinou účastníků a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami budou dále informovat o potenciálních rozdílech v přijatelnosti a dodržování těchto dvou produktů. Sběr dat se také zaměří na shromažďování poznatků a vstupů od účastníků, které napomohou zavádění a pokračování a informují o budoucím programování ústního PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KZN
      • Durban, KZN, Jižní Afrika
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Jižní Afrika, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk 15 až 24 let (včetně)
  2. Znalost angličtiny a/nebo místního jazyka podle místních norem
  3. Obecně dobrý zdravotní stav, na účastníka hlášená anamnéza a úsudek zkoušejícího, bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na: významného onemocnění jater nebo hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, osteoporózy nebo onemocnění kostí (např. na trauma), autoimunitní poruchu a diabetes.
  4. Ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
  5. Sexuálně aktivní nebo s rizikem nakažení HIV
  6. Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně polykání tablet
  7. Celková tělesná hmotnost >35 kg
  8. eGFR nebo clearance kreatininu >60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  9. Nikdy neužíval perorální PrEP (naivní PrEP) nebo v posledních 6 měsících
  10. Pokud je těhotná, musí být považována za zdravé, jednočetné těhotenství, které je podle místních standardů porodnické praxe považováno za nízkorizikové

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní test na HIV nebo HBsAg
  2. Známky nebo příznaky akutní infekce HIV
  3. Použití ARV PrEP během posledních 180 dnů
  4. Anamnéza citlivosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaných léčivých přípravků
  5. Systémové použití v posledních dvou (2) týdnech nebo předpokládané použití v průběhu studie jakýchkoli omezených přípravků
  6. Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  7. Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně, s výjimkou CrCl 60-90 ml/min, podle tabulky divize AIDS, Národního institutu pro alergie a infekční choroby (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod, nebo klinicky významná laboratorní abnormalita určená lékařem nebo studiem PI
  8. Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální či zdravotní stav dobrovolníka, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů
  9. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během studie
  10. Anamnéza patologické zlomeniny kosti
  11. Těhotná <33 týdnů těhotenství; kojení s dítětem starším 6 měsíců
  12. Má sexuální partner potvrzený jako HIV pozitivní podle zprávy účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: F/TAF
denní perorální tableta
Lék: emtricitabin/tenofovir-alafenamid
200 mg/25 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Descovy
Aktivní komparátor: F/TDF
denní perorální tableta
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta
200 mg/300 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru přerušení mezi rameny
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost bude posouzena vysazením studijního produktu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studijního produktu
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace TFV-DP a FTC-TP v suchých krevních skvrnách (DBS)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické škály prediktivní validita adherence ke studijnímu produktu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Klasifikace účastníků na základě korelací mezi screeningovými stupnicemi a koncentracemi léčiva DBS
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONRAD B20-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit