项目参与：口服 PrEP 可接受性
2024年7月26日 更新者：Eastern Virginia Medical School
口服恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 与恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (F/TDF) 预防青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 感染艾滋病毒的 II 期可接受性研究
这项研究是一项双臂开放标签可接受性研究，将检查 F/TDF (Truvada) 每日一次给药方案和 F/TAF (Descovy) 在标准护理下的研究性每日一次给药方案的可接受性和依从性辅导。 该研究将在非洲最多三个地点招募大约 330 名健康、HIV 阴性的 AGYW。 符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机接受 F/TAF 200 mg/25 mg 或 F/TDF 200 mg/300 mg，每天口服一次，持续 24 周。
研究访问将根据护理标准在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行。 可接受性和依从性将在第 3 个月和第 6 个月通过问卷调查和 DBS 进行评估；问卷将评估产品属性的可接受性；感知到的药丸副作用；服药的难易程度和错过服药的原因，以及未来在试验范围之外使用 PrEP 的兴趣。 在最后一次访问时进行退出访谈，并与一部分参与者以及其他主要利益相关者进行额外的定性访谈和焦点小组讨论，将进一步了解两种产品之间在可接受性和依从性方面的潜在差异。 数据收集还将侧重于收集参与者的见解和意见，这将有助于吸收和延续，并为未来的口服 PrEP 计划提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，年龄15至24岁（含）
- 识字，根据当地标准，英语和/或当地语言
- 总体健康状况良好，每位参与者报告病史和研究者判断，没有任何临床上显着的全身性疾病，包括但不限于：显着的肝病或肝炎、胃肠道疾病、肾病、骨质疏松症或骨骼疾病（例如，病理性骨折不相关外伤）、自身免疫性疾病和糖尿病。
- 自愿给予知情同意并签署知情同意书
- 性活跃或被认为有感染 HIV 的风险
- 愿意并能够遵守方案要求，包括吞服药片
- 总体重 >35 公斤
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，eGFR 或肌酐清除率 >60 mL/min
- 从未使用过口服 PrEP（PrEP naïve）或在过去 6 个月内未使用过
- 如果怀孕，则必须被视为健康的单胎妊娠，根据当地产科实践标准被视为低风险
排除标准：
- HIV 或 HBsAg 阳性检测
- 急性 HIV 感染的体征或症状
- 在过去 180 天内使用过 ARV PrEP
- 对研究药物产品的任何成分敏感或过敏的历史
- 在过去两 (2) 周内全身使用或在任何受限产品的研究过程中预期使用
- 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
- 2 级或更高级别的实验室异常，除了 CrCl 60-90 mL/min，根据美国国家过敏和传染病研究所 (DAIDS) 的艾滋病分部不良事件严重程度分级表，或临床显着的实验室异常，由临床医生或研究 PI
- 志愿者的实验室或身体检查或社会或医疗状况的异常发现，研究者认为这会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化
- 在过去 30 天内参加任何其他使用药物/设备的研究性试验，或计划在研究期间使用药物/设备参加任何其他研究性试验
- 病理性骨折史
- 妊娠<33周；母乳喂养大于 6 个月的婴儿
- 根据参与者报告，是否有性伴侣被确认为 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟/TAF
每日口服片剂
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200mg/25mg 片剂，每日一次，持续 24 周
其他名称：
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有源比较器：氟/TDF
每日口服片剂
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200mg/300mg 片剂，每日一次，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较手臂之间的停药率
大体时间：3个月
|
可接受性将通过停止研究产品来评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持研究产品
大体时间：3个月
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干血斑 (DBS) 中 TFV-DP 和 FTC-TP 的浓度
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对研究产品依从性的心理量表预测效度
大体时间：3 和 6 个月
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基于筛查量表和 DBS 药物浓度之间相关性的参与者分类
|
3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gustavo Doncel, MD,PhD、CONRAD/EVMS
- 首席研究员：Homaira Hanif, PhD、CONRAD/EVMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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