Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Engage: suullinen PrEP-hyväksyntä

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School

Vaiheen II hyväksyttävyystutkimus suun kautta otettavasta emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidista (F/TAF) vs. emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF) teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-tartunnan ehkäisemiseksi (AGYW)

Tämä tutkimus on kaksihaarainen avoin hyväksyntätutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä annosteltavien F/TDF:n (Truvada) hyväksyttävyyttä ja noudattamista sekä F/TAF:n (Descovy) kerran vuorokaudessa annettavan annostelun hyväksyttävyyttä ja noudattamista tavanomaisessa hoidossa. neuvonta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 330 tervettä, HIV-negatiivista AGYW:tä enintään kolmessa paikassa Afrikassa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan F/TAF 200 mg/25 mg tai F/TDF 200 mg/300 mg kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan.

Opintokäynnit järjestetään hoitostandardin mukaisesti kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Hyväksyttävyys ja noudattaminen arvioidaan kyselylomakkeilla ja DBS:llä kuukausina 3 ja 6; kyselylomakkeilla arvioidaan tuotteen ominaisuuksien hyväksyttävyyttä; havaitut pillereiden sivuvaikutukset; pillereiden ottamisen helppous ja pillereiden väliin jäämisen syyt sekä tuleva kiinnostus PrEP-käyttöön kokeen ulkopuolella. Poistumishaastattelut viimeisellä vierailulla sekä laadulliset lisähaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut osan osallistujien ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa antavat lisätietoa mahdollisista eroista näiden kahden tuotteen hyväksymisessä ja noudattamisessa. Tiedonkeruussa keskitytään myös keräämään osallistujilta näkemyksiä ja näkemyksiä, jotka auttavat ottamaan käyttöön ja jatkamaan sekä antavat tietoa suullisen PrEP:n tulevasta ohjelmoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Karen Dominguez, MPH
  • Puhelinnumero: 7574465994
  • Sähköposti: domingk@evms.edu

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KZN
      • Durban, KZN, Etelä-Afrikka
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Etelä-Afrikka, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä 15-24 vuotta (mukaan lukien)
  2. Lukutaito, paikallisten standardien mukaan, englantia ja/tai paikallista kieltä
  3. Yleisesti hyvä terveys, osallistujaa kohden raportoitu sairaushistoria ja tutkijan arvio ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: merkittävä maksasairaus tai hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, osteoporoosi tai luusairaus (esim. patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity toisiinsa traumaan), autoimmuunisairaus ja diabetes.
  4. Halukas antamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Seksuaalisesti aktiivinen tai hänellä on riski saada HIV
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tablettien nieleminen
  7. Kokonaispaino > 35 kg
  8. eGFR tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  9. Ei ole käyttänyt suun kautta annettavaa PrEP:tä koskaan (PrEP-naiivi) tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Raskaana olevaa raskautta on pidettävä terveenä, yksittäisenä raskautena, jota pidetään pienenä riskinä paikallisten synnytyskäytäntöjen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testi HIV:lle tai HBsAg:lle
  2. Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet
  3. ARV PrEP:n käyttö viimeisen 180 päivän aikana
  4. Aiempi herkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
  5. Systeeminen käyttö viimeisen kahden (2) viikon aikana tai oletettu käyttö rajoitettujen tuotteiden tutkimuksen aikana
  6. Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  7. Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, paitsi CrCl 60-90 ml/min, AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) taulukon mukaan haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, jonka on määrittänyt kliinikko tai tutkimus PI
  8. Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai vapaaehtoisen sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä/laitetta viimeisen 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana
  10. Patologinen luunmurtuma historiassa
  11. Raskaana <33 raskausviikkoa; yli 6 kuukauden ikäisen lapsen imetys
  12. Onko seksikumppanilla vahvistettu HIV-positiiviseksi osallistujaraporttia kohden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: F/TAF
päivittäinen tabletti suun kautta
Lääke: emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
200 mg/25 mg tabletti, kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Descovy
Active Comparator: F/TDF
päivittäinen tabletti suun kautta
Lääke: Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti
200 mg/300 mg tabletti, kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa keskeytystiheyttä käsien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyys arvioidaan lopettamalla tutkimustuotteen valmistus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TFV-DP- ja FTC-TP-pitoisuudet kuivatuissa veripisteissä (DBS)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykometriset asteikot ennustavat tutkimustuotteeseen sitoutumisen validiteettia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Osallistujien luokitukset perustuvat seulontaasteikkojen ja DBS-lääkepitoisuuksien välisiin korrelaatioihin
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Päätutkija: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONRAD B20-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa