Project Engage: Mondelinge PrEP-aanvaardbaarheid

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd 15 tot 24 jaar (inclusief)
2. Geletterd, volgens lokale normen, Engels en / of lokale taal
3. In algemeen goede gezondheid, per deelnemer gerapporteerde medische voorgeschiedenis en oordeel van de onderzoeker, zonder enige klinisch significante systemische ziekte inclusief maar niet beperkt tot: significante leverziekte of hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, osteoporose of botziekte (bijv. pathologische botbreuken niet gerelateerd trauma), auto-immuunziekte en diabetes.
4. Bereid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
5. Seksueel actief of risico lopend om HIV te krijgen
6. Bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen, waaronder het slikken van tabletten
7. Totaal lichaamsgewicht >35 kg
8. eGFR of creatinineklaring van >60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
9. Heeft nog nooit orale PrEP gebruikt (PrEP-naïef) of in de afgelopen 6 maanden
10. Indien zwanger, moet dit worden beschouwd als een gezonde eenlingzwangerschap, die volgens de lokale standaard van verloskundige praktijken als een laag risico wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve test op HIV of HBsAg
2. Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie
3. Gebruik van ARV PrEP in de afgelopen 180 dagen
4. Geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor een component van de onderzoeksgeneesmiddelen
5. Systemisch gebruik in de laatste twee (2) weken of verwacht gebruik tijdens de studie van producten waarvoor beperkingen gelden
6. Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
7. Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, behalve CrCl 60-90 ml/min, volgens de afdeling AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, of klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de clinicus of studie PI
8. Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
9. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat tijdens de studie
10. Geschiedenis van pathologische botbreuken
11. Zwanger <33 weken zwangerschap; borstvoeding met baby >6 maanden oud
12. Heeft een seksuele partner bevestigd dat hij hiv-positief is volgens het rapport van de deelnemer